- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03298191
Tokolyysi ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä
Vertaileva tutkimus tokolyysistä ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä
Ennenaikainen synnytys määritellään syntymäksi ennen kuin 37 raskausviikkoa on kulunut loppuun esiintyy 11,1 %:ssa syntyvistä maailmanlaajuisesti ja vaikuttaa arviolta 14,9 miljoonaan vauvaan joka vuosi. On yleisesti hyväksyttyä, että noin 65–70 % keskosista on spontaaneja, 40–45 % niistä johtuu spontaanista ennenaikaisesta synnytyksestä ja 25–30 % ennenaikaisen kalvon repeämisen seurauksena. Syntymä on suurin yksittäinen vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, ja sen arvioidaan aiheuttavan 29 % kuolemantapauksista neljän ensimmäisen elinviikon aikana, ja sen arvioidaan olevan myös suurin sairastuvuuden syy raskaana oleville naisille.
Tokolyyttisiin aineisiin kuuluu laaja valikoima lääkkeitä, jotka voivat hidastaa tai tukahduttaa kohdun supistuksia. Tokolyyttisten aineiden katsotaan olevan etuja spontaanissa ennenaikaisessa synnytyksessä, koska ne: (a) antavat aikaa sikiölle kypsyä, mikä mahdollisesti välttää ennenaikaisen synnytyksen haitalliset vaikutukset. b) antaa aikaa synnytystä edeltävien kortikosteroidien antamiseen ja niillä on kliininen vaikutus. (c) varata aikaa kohdunsisäiselle siirrolle korkeampaan hoitoon, jossa vastasyntyneiden tehohoitopalvelut ovat käytettävissä. Ihanteellisen tokolyyttisen aineen tulee olla tehokas, helppo antaa, ilman merkittäviä aineellisia, sikiön tai vastasyntyneen sivuvaikutuksia ja antaa aikaa synnytystä edeltävien kortikosteroidien antamiselle ja vaikutukselle. Erilaisia tokolyyttisiä hoitoja on käytetty estämään kohdun aktiivisuutta naisilla spontaanin ennenaikaisen synnytyksen aikana, mukaan lukien betamimeetit, kalsiumkanavasalpaajat, magnesiumsulfaatti, prostaglandiinin estäjät ja oksitosiinireseptorin salpaajat, mutta tokolyyttisten aineiden tyypeissä, annoksissa ja hoito-ohjelmissa on huomattavia maailmanlaajuisia eroja. käyttää ennenaikaisen synnytyksen hallintaan.
Ritodriinin, magnesiumsulfaatin ja nifedipiinin välillä tehdään vertailututkimus vaikutuksen ja sairastuvuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Mohamed Atef Mohamed
-
Ottaa yhteyttä:
- mohamed mohamed
- Puhelinnumero: +01005537951
- Sähköposti: mohammedelksoy@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
. Raskausaika 24-37 viikkoa
- Oireet, kuten alaselkäkipu, kouristukset, lantion paine, liiallinen emätinvuoto ja emättimen tiputtelu.
- Säännölliset kohdun supistukset, joiden kesto on vähintään 30 sekuntia yli 4/30 minuuttia
- Kohdunkaulan laajeneminen muuttuu alle 3 cm, irtoaminen alle 50%.
- Ehjät kalvot.
Poissulkemiskriteerit
- Aktiivinen verenvuoto emättimestä ja istukan irtoaminen.
- Korioamnioniitti ja kohdunsisäinen infektio
- Sikiön tilat: sikiön kuolema tai ahdistus, kuolemaan johtavat synnynnäiset tai kromosomaaliset poikkeavuudet ja kohdunsisäinen kasvun rajoitus
- Äidin olosuhteet osoittavat, että raskautta ei pidä jatkaa: eklampsia, vaikea preeklampsia ja sydänsairaudet
- Lääkekohtaiset vasta-aiheet (tokolyysin vasta-aiheet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesiumsulfaatti
|
Näille naisille annetaan magnesiumsulfaattia tokolyysiä varten
|
|
Kokeellinen: Ritodriini
|
Näille naisille annetaan Ritodrinea tokolyysiin
|
|
Kokeellinen: Kalsiumkanavan salpaaja
|
Näille naisille annetaan kalsiumkanavasalpaajia tokolyysiä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimitusaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Kalsium
- Magnesium sulfaatti
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Ritodriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Magnesium sulfaatti
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
Sir Charles Gairdner HospitalTuntematonKrooniset munuaissairaudet | Loppuvaiheen munuaissairaus | Dialyysiin liittyvät komplikaatiot
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrytointiSteroidiaineenvaihduntahäiriöKanada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
National Center for Complementary and Integrative...Valmis
-
Zydus Therapeutics Inc.ValmisAlkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksasairausYhdysvallat
-
Zydus Therapeutics Inc.ValmisAlkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat
-
Zydus Therapeutics Inc.ValmisPrimaarinen sapen kolangiittiYhdysvallat, Islanti, Argentiina, Turkki (Türkiye)