Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rimonabantti vähentää alkoholin kulutusta

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Kannabinoidi CB1 -reseptorin antagonistin SR141716 (Rimonabant) kliininen tutkimus vapaaehtoisen etanolin juomisen vähentämiseksi terveillä, hoitoon hakeutuneilla henkilöillä, jotka juovat 20–50 juomaa viikossa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vaikuttaako rimonabantti, kannabinoidi-1 (CB1)-reseptoreita aivoissa salpaava lääke alkoholin käyttöön. Endokannabinoideiksi kutsutut aineet, joilla on monia samoja vaikutuksia kuin marihuanalla, sitoutuvat CB1-reseptoreihin. Eläintutkimukset osoittavat, että kun CB1-reseptorit estetään, eläimet kuluttavat vähemmän alkoholia.

Terveet, normaalit 21–40-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka juovat 20–40 alkoholijuomaa viikossa, juovat alkoholia vähintään 4 päivänä viikossa eivätkä hakeudu hoitoon alkoholismiin, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijoille tehdään seulonnan sairaushistoria, mukaan lukien kysymykset alkoholin ja huumeiden käytöstä, lääkärintarkastuksesta, veri- ja virtsakokeista, hengitysalkoholitesti ja EKG.

Osallistujilta kysytään heidän mielenterveyshistoriastaan ​​ja alkoholin, savukkeiden ja huumeiden käytöstä sekä täytetään kyselylomakkeita, joissa arvioidaan heidän tunnetilaansa ja persoonallisuuttaan. Sitten he aloittavat perusarvioinnin, jossa he soittavat NIH:n kliinisen keskuksen numeroon 21 päivän ajan ilmoittaakseen, kuinka paljon alkoholia he joivat sinä päivänä. Viikon kuluttua perusarvioinnin aloittamisesta heidät määrätään satunnaisesti ottamaan joko Rimonabantia tai lumelääkettä (pilleri, jossa ei ole vaikuttavaa ainetta) 2 viikon ajan. Ennen lääkkeen aloittamista heillä on virtsan huumeseulonta ja veren alkoholipitoisuuden mittaus. Viikon testilääkityksen jälkeen he palaavat Kliiniseen keskukseen tarkkailemaan mahdollisia lääkkeiden tai lumelääkehaittavaikutuksia sekä tekemään veren alkoholipitoisuuden, virtsan lääkeseulonnan ja verikokeita rutiininomaisten veren kemiallisten aineiden osalta. Kahden viikon testilääkityksen jälkeen he tulevat puolenpäivän aikaan Kliiniseen keskukseen alkoholin itseannostelutestiin. Ennen testiä heille tehdään alkoholitesti hengitysilmasta ja virtsan huumetesti. Molempien testien tulosten on oltava negatiivisia, jotta tutkimusta voidaan jatkaa.

Alkoholin itsehoitotesti on videoitettu. Hepariinilukko asetetaan osallistujan käsivarteen laskimoon. Tämä pieni neula pysyy käsivarressa tutkimuksen ajan, jotta vältetään useita neulanpistoja verenottoa varten. Veri otetaan määräajoin testin aikana rutiininomaisten laboratorioarvojen, kotiniinitason (tupakoinnin tilan arviointi), rimonabantin tai lumelääkemäärän elimistössä ja eri hormonipitoisuuksien määrittämiseksi. Kolmekymmentä minuuttia ennen testin alkua ja 30 minuutin välein testin aikana osallistujat täyttävät mielialaansa ja juomahaluaan koskevat kyselylomakkeet ja luokitusasteikot. Viisi minuuttia ennen testiä...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että endogeeniset kannabinoidit moduloivat ruokahaluista käyttäytymistä. Esimerkiksi CB1-kannabinoidireseptorin antagonisti SR141716 vähentää ravinnon saantia sekä eläimillä että ihmisillä ja vähentää alkoholin kulutusta vapaaehtoisen etanolin kulutuksen jyrsijämalleissa. Tässä pöytäkirjassa yhteisöstä rekrytoidaan henkilöt, jotka juovat 20–40 alkoholijuomaa viikossa ja jotka eivät hakeudu alkoholihoitoon. Viikon perusarvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkosuunnitelman mukaisesti saamaan joko lumelääkettä tai SR141716:ta vielä kaksi viikkoa ennen kuin heidät otetaan sairaalaan osallistumaan alkoholin itseannostelukokeeseen. Tämän kokeen suunnittelun ovat aiemmin osoittaneet O'Malley et ai. (1) olla tehokas paradigma tutkia lääkityksen vaikutuksia alkoholin kulutukseen. Perustason psykologisten ja endokriinisten toimenpiteiden jälkeen osallistujat saavat alkuannoksen etanolia, joka on suunniteltu nostamaan hengityksen alkoholipitoisuuden (BAL) tasolle 0,03 g/dl, minkä jälkeen heillä on mahdollisuus kuluttaa enintään kahdeksan juomaa tai saada 3 dollaria jokaisesta juomasta, joka ei ole kulutettu kahden tunnin aikana. Oletuksena on, että SR141716:ta saaneet osallistujat ovat vähentäneet alkoholin kulutusta lumelääkettä saaneisiin verrattuna. Tutkimuksen jälkeen jokaista osallistujaa neuvotaan huolellisesti alkoholinkulutuksestaan ​​ja lähetetään lähete alkoholihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, iältään 21–45 vuotta.

Paino ja painoindeksi:

Urokset: 60–90 kg; Painoindeksi välillä 18-28.

Naaraat: 45–80 kg; Painoindeksi välillä 18-28.

Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).

Normaalit elintoiminnot 10 minuutin makuuasennossa:

systolinen verenpaine 95-140 mmHg,

diastolinen verenpaine 50-90 mmHg,

syke välillä 45-90 bpm.

Normaali 12-kytkentäinen EKG, PR alle 210 ms, QRS alle 120 ms, QTcB(1) enintään 430 ms miehillä ja enintään 450 ms naisilla (epätäydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos voidaan hyväksyä ).

Laboratoriotulosten tulee olla normaalin rajoissa. Laboratoriotulokset, joiden havaitaan olevan marginaalisesti normaalin alueen ulkopuolella (eli pienet vaihtelut täydellisessä verenkuvassa (CBC) tai elektrolyytteissä), arvioidaan kliinisesti tämän protokollan kannalta. Maksan toiminnan tulee olla alle kaksi kertaa normaali.

Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Hedelmälliseksi kykenevien naispuolisten osallistujien on käytettävä kaksoisehkäisymenetelmää (kuten suun kautta otettavaa ehkäisyä, kondomia spermisidillä tai kohdunsisäistä välinettä spermisidillä) tutkimuksen alusta kahteen kuukauteen lääketutkimuksen jälkeen.

Normaalit ruokailutottumukset ja halukkuus pidättäytyä greippimehun kulutuksesta tutkimuksen aikana. (Greippimehu estää maksaentsyymejä, jotka voivat mahdollisesti häiritä SR141716:n metaboliaa.)

On suostuttava pidättäytymään laittomien huumeiden käytöstä tutkimuksen ajan.

POISTAMISKRITEERIT:

Merkittäviä kardiovaskulaarisia, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, aineenvaihdunnan, hematologisia, neurologisia (mukaan lukien kouristukset mukaan lukien), systeemisiä, tartuntasairauksia tai psykiatrisia häiriöitä historiassa tai esiintymisessä (eli vakavan masennuksen, paniikkihäiriön nykyinen diagnoosi häiriö, syömishäiriöt tai aiempi skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai pakko-oireinen häiriö). Henkilöt, jotka ilmoittavat itsemurha-ajatuksista tai jotka ovat aiemmin yrittäneet itsemurhaa.

Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu.

Oireinen hypotensio aina, kun verenpaineen lasku tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen (SBP) alenemisena vähintään 20 mmHg kahden minuutin kuluessa vaihdettaessa makuuasennosta seisoma-asennosta.

Verenluovutus kolmen kuukauden sisällä ennen antoa.

Kaikki allergiat tai epätavalliset reaktiot lääkkeisiin tai anestesia-aineisiin, jotka viittaavat siihen, että osallistujalla voi olla ongelmia SR141716:n tai lumelääkkeen sietämisessä.

Osallistuja, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti ei noudata määräyksiä, on väkivaltainen juoessaan tai ei pysty yhteistyöhön kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi.

Osallistuja, johon ei saada yhteyttä hätätapauksessa.

Tällä hetkellä käytät säännöllisesti reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä. Osallistujat voivat ottaa satunnaisesti kipulääkettä tai antibioottia, jos he sairastuvat protokollaan osallistumisen aikana.

Ksantiinipohjaisten juomien liiallinen kulutus (yli 6 kuppia tai lasia/päivä).

Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen beeta-HCG-testi (virtsa ja/tai plasma) tai jotka imettävät.

Positiivinen reaktio johonkin seuraavista testeistä: HBs-antigeeni, anti-HCV-vasta-aine, anti-HIV1-vasta-aineet, anti-HIV2-vasta-aineet. (Hepatiitti saattaa häiritä SR141716:n metaboliaa maksassa. HIV voi muuttaa aivojen toimintaa.)

Positiiviset tulokset huumeiden väärinkäytön (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini tai opiaatit) varalta.

DSM-IV -diagnoosi laittomasta huumeriippuvuudesta viimeisen 6 kuukauden aikana.

Osallistujat, jotka tulevat NIAAA-klinikalle ja osoittavat vieroitusoireita, jotka johtavat vähintään 8-pisteisiin CIWA-instrumentilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Yhteistyökumppanit

Sanofi-Synthelabo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 31. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 040072
  • 04-AA-0072

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa