Rimonabant ke snížení spotřeby alkoholu

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Zdraví účastníci muži a ženy ve věku od 21 do 45 let.

Hmotnost a index tělesné hmotnosti:

Muži: mezi 60 kg a 90 kg; Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 28.

Ženy: mezi 45 kg a 80 kg; Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 28.

Certifikováno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření).

Normální vitální funkce po 10 minutách v poloze na zádech:

systolický krevní tlak mezi 95 mmHg a 140 mmHg,

diastolický krevní tlak mezi 50 mmHg a 90 mmHg,

srdeční frekvence mezi 45 bpm a 90 bpm.

Normální 12svodové EKG, PR menší než 210 ms, QRS menší než 120 ms, QTcB(1) menší nebo rovno 430 ms pro muže a menší nebo rovno 450 ms pro ženy (lze akceptovat neúplný blok pravého raménka ).

Laboratorní výsledky by měly být v normálním rozmezí. Laboratorní výsledky, u kterých se zjistí, že jsou okrajově mimo normální rozmezí (tj. malé odchylky v kompletním krevním obrazu (CBC) nebo elektrolytech), budou klinicky vyhodnoceny z hlediska relevance pro tento protokol. Funkce jater musí být méně než dvakrát normální.

Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat dvojitou metodu antikoncepce (jako jsou perorální antikoncepce, kondom se spermicidem nebo nitroděložní tělísko se spermicidem) od začátku studie do dvou měsíců po medikační studii.

Normální stravovací návyky a ochota zdržet se konzumace grapefruitové šťávy během studie. (Grapfruitová šťáva inhibuje jaterní enzymy, které by mohly potenciálně interferovat s metabolismem SR141716.)

Musí souhlasit s tím, že se po dobu studie zdrží užívání nelegálních drog.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jakákoli anamnéza nebo přítomnost významných kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, metabolických, hematologických, neurologických (včetně jakékoli anamnézy křečí), systémových, infekčních nebo psychiatrických poruch (tj. současná diagnóza velké deprese, paniky poruchy, poruchy příjmu potravy nebo anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo obsedantně kompulzivní poruchy). Jedinci, kteří hlásí sebevražedné myšlenky nebo kteří se v minulosti pokusili o sebevraždu.

Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení.

Symptomatická hypotenze vždy, když pokles krevního tlaku nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná poklesem systolického krevního tlaku (SBP) rovným nebo větším než 20 mmHg během dvou minut při změně z polohy vleže na zádech.

Darování krve do tří měsíců před podáním.

Přítomnost nebo historie jakékoli alergie nebo neobvyklých reakcí na léky nebo anestetika, které by naznačovaly, že by účastník mohl mít problém s tolerováním SR141716 nebo placeba.

Účastník, který je podle úsudku vyšetřovatele pravděpodobně nedodržován, je násilný při pití nebo není schopen spolupracovat kvůli jazykovým problémům nebo špatnému duševnímu vývoji.

Účastník, kterého nelze v případě nouze kontaktovat.

V současné době pravidelně užíváte jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky. Účastníkům bude dovoleno vzít příležitostně léky proti bolesti nebo antibiotika, pokud během účasti na protokolu onemocní.

Nadměrná konzumace nápojů s xantinovým základem (více než 6 šálků nebo sklenic/den).

Účastnice, které mají pozitivní test Beta-HCG (moč a/nebo plazma) nebo kojící.

Pozitivní reakce na kterýkoli z následujících testů: HBs antigen, anti-HCV protilátka, anti-HIV1 protilátky, anti-HIV2 protilátky. (Hepatitida by mohla interferovat s metabolismem SR141716 v játrech. HIV může změnit funkci mozku.)

Pozitivní výsledky screeningu na zneužívání drog (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain nebo opiáty).

DSM-IV diagnóza závislosti na nelegálních drogách v posledních 6 měsících.

Účastníci, kteří přijdou na kliniku NIAAA a prokážou abstinenční příznaky, jejichž výsledkem je skóre 8 nebo vyšší na nástroji CIWA.