Rimonabant pour réduire la consommation d'alcool

• CRITÈRE D'INTÉGRATION

Participants masculins et féminins en bonne santé, âgés de 21 à 45 ans.

Poids et indice de masse corporelle :

Mâles : entre 60 kg et 90 kg ; Indice de masse corporelle entre 18 et 28.

Femelles : entre 45 kg et 80 kg ; Indice de masse corporelle entre 18 et 28.

Certifié en bonne santé par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet).

Signes vitaux normaux après 10 minutes en décubitus dorsal :

tension artérielle systolique entre 95 mmHg et 140 mmHg,

tension artérielle diastolique entre 50 mmHg et 90 mmHg,

fréquence cardiaque entre 45 bpm et 90 bpm.

ECG normal à 12 dérivations, PR inférieur à 210 ms, QRS inférieur à 120 ms, QTcB(1) inférieur ou égal à 430 ms pour l'homme et inférieur ou égal à 450 ms pour la femme (un bloc de branche droit incomplet peut être accepté ).

Les résultats de laboratoire doivent se situer dans la plage normale. Les résultats de laboratoire qui s'avèrent légèrement en dehors de la plage normale (c'est-à-dire des écarts mineurs dans la numération globulaire complète (CBC) ou les électrolytes) seront évalués cliniquement pour déterminer leur pertinence par rapport à ce protocole. Les fonctions hépatiques doivent être inférieures à deux fois la normale.

Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.

Les participantes en âge de procréer doivent utiliser une double méthode contraceptive (telle que des contraceptifs oraux, un préservatif avec spermicide ou un dispositif intra-utérin avec spermicide) depuis le début de l'étude jusqu'à deux mois après l'essai médicamenteux.

Habitudes alimentaires normales et volonté de s'abstenir de consommer du jus de pamplemousse pendant l'étude. (Le jus de pamplemousse inhibe les enzymes hépatiques qui pourraient potentiellement interférer avec le métabolisme du SR141716.)

Doit accepter de s'abstenir de consommer des drogues illicites pendant la durée de l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Tout antécédent ou présence d'importants troubles cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, métaboliques, hématologiques, neurologiques (y compris tout antécédent de convulsions), systémiques, infectieux ou troubles psychiatriques (c'est-à-dire un diagnostic actuel de dépression majeure, panique trouble de l'alimentation, troubles de l'alimentation ou antécédents de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de trouble obsessionnel compulsif). Les personnes qui signalent des idées suicidaires ou qui ont des antécédents de tentatives de suicide.

Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents.

Hypotension symptomatique en cas de diminution de la pression artérielle ou hypotension posturale asymptomatique définie par une diminution de la pression artérielle systolique (PAS) égale ou supérieure à 20 mmHg dans les deux minutes lors du passage de la position couchée à la position debout.

Don de sang dans les trois mois précédant l'administration.

Présence ou antécédents d'allergie ou de réactions inhabituelles à des médicaments ou à des anesthésiques suggérant que le participant pourrait avoir un problème à tolérer le SR141716 ou le placebo.

Un participant qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible d'être non conforme, est violent lorsqu'il boit ou est incapable de coopérer en raison d'un problème de langage ou d'un développement mental médiocre.

Participant non joignable en cas d'urgence.

Prenez actuellement des médicaments sur ordonnance ou des médicaments en vente libre sur une base régulière. Les participants seront autorisés à prendre occasionnellement un analgésique ou un antibiotique, s'ils tombent malades pendant leur participation au protocole.

Consommation excessive de boissons à base de xanthine (supérieure à 6 tasses ou verres/jour).

Les participantes qui ont un test Beta-HCG positif (urine et/ou plasma) ou qui allaitent.

Réaction positive à l'un des tests suivants : antigène HBs, anticorps anti-VHC, anticorps anti-VIH1, anticorps anti-VIH2. (L'hépatite pourrait interférer avec le métabolisme du SR141716 dans le foie. Le VIH pourrait altérer les fonctions cérébrales.)

Résultats positifs du dépistage des drogues d'abus (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne ou opiacés).

Un diagnostic DSM-IV de dépendance aux drogues illicites au cours des 6 derniers mois.

Les participants qui viennent à la clinique NIAAA et présentent des symptômes de sevrage qui se traduisent par un score de 8 ou plus sur l'instrument CIWA.