利莫那班减少饮酒
大麻素 CB1 受体拮抗剂 SR141716(Rimonabant)的临床试验,以减少每周饮用 20 至 50 杯饮料的健康、未寻求治疗的个体的自愿乙醇饮用
这项研究将检查利莫那班,一种阻断大脑中大麻素-1 (CB1) 受体的药物,是否会影响饮酒。 称为内源性大麻素的物质具有许多与大麻相同的作用,可与 CB1 受体结合。 动物研究表明,当 CB1 受体被阻断时,动物的饮酒量就会减少。
年龄在 21 至 40 岁之间、每周饮用 20 至 40 杯酒精饮料、每周至少饮酒 4 天并且未寻求酒精中毒治疗的健康正常志愿者可能有资格参加本研究。 对候选人进行病史筛查,包括有关酒精和药物使用、身体检查、血液和尿液检查、呼气酒精测试和心电图的问题。
参与者被问及他们的心理健康史以及酒精、香烟和非法药物的使用情况,并填写评估他们的情绪状态和性格的问卷。 然后,他们开始进行基线评估,他们在 NIH 临床中心拨打一个电话号码 21 天,报告他们当天喝了多少酒。 开始基线评估一周后,他们被随机分配服用利莫那班或安慰剂(一种不含活性成分的药丸)2 周。 在开始用药之前,他们会进行尿液药物筛查和血液酒精浓度测量。 在接受测试药物治疗 1 周后,他们返回临床中心以监测药物或安慰剂的副作用(如果有),并进行血液酒精浓度测试、尿液药物筛查和血液常规血液化学测试。 在接受测试药物治疗 2 周后,他们中午来到临床中心进行酒精自我管理测试。 在测试之前,他们会接受呼气酒精测试和尿液药物测试。 两项测试的结果必须为阴性才能继续研究。
酒精自我管理测试被录像。 肝素锁被放置在参与者手臂的静脉中。 在研究期间,这根小针头留在手臂中,以避免抽血时多次针刺。 在测试期间定期抽血以确定常规实验室值、可替宁水平(评估吸烟状况)、体内利莫那班或安慰剂的量以及各种激素的水平。 在测试开始前 30 分钟和测试期间每 30 分钟,参与者完成有关他们的情绪和饮酒欲望的问卷调查和评级量表。 考试前五分钟...
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准
男性和女性健康参与者,年龄在 21 至 45 岁之间。
体重和体重指数:
男性:60公斤至90公斤;体重指数在 18 到 28 之间。
女性:45公斤至80公斤;体重指数在 18 到 28 之间。
通过全面的临床评估(详细的病史和完整的身体检查)证明健康。
仰卧位 10 分钟后生命体征正常:
收缩压在 95 mmHg 和 140 mmHg 之间,
舒张压在 50 mmHg 和 90 mmHg 之间,
心率在 45 bpm 和 90 bpm 之间。
正常 12 导联心电图,PR 小于 210 ms,QRS 小于 120 ms,QTcB(1) 男性小于或等于 430 ms,女性小于或等于 450 ms(不完全性右束支传导阻滞可以接受).
化验结果应在正常范围内。 发现略微超出正常范围的实验室结果(即全血细胞计数 (CBC) 或电解质的微小差异)将在临床上评估与本协议的相关性。 肝功能必须低于正常值的两倍。
参与研究前的书面知情同意书。
有生育能力的女性参与者必须从研究开始到药物试验后两个月使用双重避孕方法(如口服避孕药、含杀精子剂的避孕套或含杀精子剂的宫内节育器)。
研究期间的正常饮食习惯和戒除葡萄柚汁消费的意愿。 (葡萄柚汁抑制可能干扰 SR141716 代谢的肝酶。)
必须同意在研究期间不使用非法药物。
排除标准:
任何重大心血管、肺、胃肠、肝、肾、代谢、血液、神经系统(包括任何惊厥病史)、全身性疾病、传染病或精神疾病的病史或存在(即目前诊断为重度抑郁症、恐慌症障碍、进食障碍或精神分裂症、双相情感障碍或强迫症的病史)。 报告有自杀意念或有自杀未遂史的个人。
经常头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐。
每当从仰卧位变为站立位时血压下降或无症状体位性低血压定义为收缩压 (SBP) 在两分钟内下降等于或大于 20 mmHg 时即为有症状的低血压。
给药前三个月内献血。
对药物或麻醉剂的任何过敏或异常反应的存在或病史表明参与者可能无法耐受 SR141716 或安慰剂。
根据调查员的判断,参与者可能不顺从,饮酒时暴力,或因语言问题或智力发育不良而无法合作。
紧急情况下联系不上的参加者。
目前定期服用任何处方药或非处方药。 如果参与者在参与协议期间生病,他们将被允许偶尔服用止痛药或抗生素。
过量饮用含黄嘌呤碱的饮料(每天超过 6 杯或玻璃杯)。
Beta-HCG 测试(尿液和/或血浆)呈阳性或正在哺乳期的女性参与者。
对以下任何一项测试呈阳性反应:HBs 抗原、抗 HCV 抗体、抗 HIV1 抗体、抗 HIV2 抗体。 (肝炎会干扰 SR141716 在肝脏中的代谢。 HIV 可以改变大脑功能。)
滥用药物(苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因或阿片类药物)筛查结果呈阳性。
过去 6 个月内对非法药物依赖的 DSM-IV 诊断。
前来 NIAAA 诊所并证明在 CIWA 仪器上得分为 8 分或以上的戒断症状的参与者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- O'Malley SS, Krishnan-Sarin S, Farren C, Sinha R, Kreek MJ. Naltrexone decreases craving and alcohol self-administration in alcohol-dependent subjects and activates the hypothalamo-pituitary-adrenocortical axis. Psychopharmacology (Berl). 2002 Feb;160(1):19-29. doi: 10.1007/s002130100919. Epub 2002 Jan 22.
- Schwartz MW, Woods SC, Porte D Jr, Seeley RJ, Baskin DG. Central nervous system control of food intake. Nature. 2000 Apr 6;404(6778):661-71. doi: 10.1038/35007534.
- Levine AS, Morley JE. Neuropeptide Y: a potent inducer of consummatory behavior in rats. Peptides. 1984 Nov-Dec;5(6):1025-9. doi: 10.1016/0196-9781(84)90165-7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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