Rimonabant para reduzir o consumo de álcool

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, entre 21 e 45 anos.

Peso e Índice de Massa Corporal:

Machos: entre 60 kg e 90 kg; Índice de Massa Corporal entre 18 e 28.

Fêmeas: entre 45kg e 80kg; Índice de Massa Corporal entre 18 e 28.

Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo).

Sinais vitais normais após 10 minutos em decúbito dorsal:

pressão arterial sistólica entre 95 mmHg e 140 mmHg,

pressão arterial diastólica entre 50 mmHg e 90 mmHg,

frequência cardíaca entre 45 bpm e 90 bpm.

EKG normal de 12 derivações, PR menor que 210 ms, QRS menor que 120 ms, QTcB(1) menor ou igual a 430 ms para homens e menor ou igual a 450 ms para mulheres (bloqueio incompleto do ramo direito pode ser aceito ).

Os resultados laboratoriais devem estar dentro da faixa normal. Os resultados laboratoriais que estiverem marginalmente fora da faixa normal (ou seja, pequenas variações no hemograma completo (CBC) ou eletrólitos) serão avaliados clinicamente quanto à relevância para este protocolo. As funções hepáticas devem ser menos de duas vezes normais.

Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.

As participantes do sexo feminino em idade reprodutiva devem usar um método contraceptivo duplo (como contraceptivos orais, preservativo com espermicida ou dispositivo intra-uterino com espermicida) desde o início do estudo até dois meses após o teste de medicação.

Hábitos alimentares normais e vontade de abster-se do consumo de suco de toranja durante o estudo. (O suco de toranja inibe as enzimas hepáticas que podem potencialmente interferir no metabolismo de SR141716.)

Deve concordar em se abster do uso de drogas ilícitas durante o estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Qualquer história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas, hematológicas, neurológicas (incluindo qualquer história de convulsões), doenças infecciosas ou psiquiátricas significativas (ou seja, um diagnóstico atual de depressão maior, pânico transtorno alimentar, ou histórico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno obsessivo-compulsivo). Indivíduos que relatam ideação suicida ou que têm histórico de tentativas de suicídio.

Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes.

Hipotensão sintomática sempre que a diminuição da pressão arterial ou hipotensão postural assintomática definida por uma diminuição da pressão arterial sistólica (PAS) igual ou superior a 20 mmHg em dois minutos ao mudar da posição supina para a posição ortostática.

Doação de sangue dentro de três meses antes da administração.

Presença ou história de qualquer alergia ou reações incomuns a medicamentos ou anestésicos que possam sugerir que o participante pode ter problemas para tolerar SR141716 ou placebo.

Um participante que, na opinião do Investigador, provavelmente não obedece, é violento quando bebe ou é incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem ou desenvolvimento mental deficiente.

Participante que não pode ser contatado em caso de emergência.

Atualmente tomando medicamentos prescritos ou de venda livre regularmente. Os participantes poderão tomar um analgésico ocasional ou um antibiótico, caso adoeçam durante a participação no protocolo.

Consumo excessivo de bebidas à base de xantinas (maior que 6 xícaras ou copos/dia).

Participantes do sexo feminino com teste Beta-HCG positivo (urina e/ou plasma) ou lactantes.

Reação positiva a qualquer um dos seguintes testes: antígeno HBs, anticorpo anti-HCV, anticorpos anti-HIV1, anticorpos anti-HIV2. (A hepatite pode interferir no metabolismo de SR141716 no fígado. O HIV pode alterar a função cerebral.)

Resultados positivos da triagem para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína ou opiáceos).

Um diagnóstico DSM-IV de dependência de drogas ilícitas nos últimos 6 meses.

Participantes que vêm à Clínica NIAAA e apresentam sintomas de abstinência que resultam em uma pontuação de 8 ou superior no Instrumento CIWA.