Rimonabant om alcoholgebruik te verminderen

• INSLUITINGSCRITERIA

Mannelijke en vrouwelijke gezonde deelnemers tussen de 21 en 45 jaar.

Gewicht en Body Mass Index:

Reuen: tussen 60 kg en 90 kg; Body Mass Index tussen 18 en 28.

Vrouwtjes: tussen 45 kg en 80 kg; Body Mass Index tussen 18 en 28.

Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek).

Normale vitale functies na 10 minuten in rugligging:

systolische bloeddruk tussen 95 mmHg en 140 mmHg,

diastolische bloeddruk tussen 50 mmHg en 90 mmHg,

hartslag tussen 45 bpm en 90 bpm.

Normaal ECG met 12 afleidingen, PR minder dan 210 ms, QRS minder dan 120 ms, QTcB(1) minder dan of gelijk aan 430 ms voor mannen en minder dan of gelijk aan 450 ms voor vrouwen (onvolledig rechterbundeltakblok kan worden geaccepteerd ).

Laboratoriumresultaten moeten binnen het normale bereik liggen. Laboratoriumresultaten die marginaal buiten het normale bereik blijken te liggen (d.w.z. kleine afwijkingen in het volledige bloedbeeld (CBC) of elektrolyten) zullen klinisch worden beoordeeld op relevantie voor dit protocol. Leverfuncties moeten minder dan twee keer normaal zijn.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie.

Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een dubbele anticonceptiemethode gebruiken (zoals orale anticonceptiva, condoom met zaaddodend middel of spiraaltje met zaaddodend middel) vanaf het begin van het onderzoek tot twee maanden na de medicatieproef.

Normale voedingsgewoonten en bereidheid om tijdens het onderzoek geen grapefruitsap te consumeren. (Grapefruitsap remt leverenzymen die mogelijk kunnen interfereren met het metabolisme van SR141716.)

Moet ermee instemmen zich te onthouden van het gebruik van illegale drugs voor de duur van het onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, nier-, metabole, hematologische, neurologische (inclusief een voorgeschiedenis van convulsies), systemische, infectieziekten of psychiatrische stoornissen (d.w.z. een huidige diagnose van ernstige depressie, paniekstoornis). stoornis, eetstoornis of voorgeschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis of obsessief-compulsieve stoornis). Personen die zelfmoordgedachten melden of die in het verleden zelfmoordpogingen hebben gedaan.

Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken.

Symptomatische hypotensie wanneer de bloeddruk daalt of asymptomatische posturale hypotensie gedefinieerd door een daling van de systolische bloeddruk (SBP) gelijk aan of groter dan 20 mmHg binnen twee minuten bij het veranderen van liggende naar staande positie.

Bloeddonatie binnen drie maanden voor toediening.

Aanwezigheid of geschiedenis van een allergie of ongebruikelijke reacties op medicijnen of anesthetica die zouden kunnen suggereren dat de deelnemer een probleem zou kunnen hebben met het verdragen van SR141716 of placebo.

Een deelnemer die naar het oordeel van de Onderzoeker waarschijnlijk niet-compliant is, gewelddadig is bij het drinken of niet kan meewerken vanwege een taalprobleem of een slechte mentale ontwikkeling.

Deelnemer die in geval van nood niet bereikbaar is.

Neemt momenteel regelmatig voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare medicijnen. Deelnemers mogen af ​​en toe een pijnstiller of een antibioticum gebruiken als ze tijdens hun deelname aan het protocol ziek worden.

Overmatige consumptie van dranken met een xanthinebasis (meer dan 6 kopjes of glazen/dag).

Vrouwelijke deelnemers die een positieve Bèta-HCG-test hebben (urine en/of plasma) of borstvoeding geven.

Positieve reactie op een van de volgende tests: HBs-antigeen, anti-HCV-antilichaam, anti-HIV1-antilichamen, anti-HIV2-antilichamen. (Hepatitis kan het metabolisme van SR141716 in de lever verstoren. HIV kan de hersenfunctie veranderen.)

Positieve resultaten van screening op drugsmisbruik (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne of opiaten).

Een DSM-IV-diagnose van illegale drugsverslaving in de afgelopen 6 maanden.

Deelnemers die naar de NIAAA Clinic komen en ontwenningsverschijnselen vertonen die resulteren in een score van 8 of hoger op het CIWA-instrument.