Rimonabant para reducir el consumo de alcohol

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Participantes masculinos y femeninos sanos, entre 21 y 45 años de edad.

Peso e Índice de Masa Corporal:

Machos: entre 60 kg y 90 kg; Índice de Masa Corporal entre 18 y 28.

Hembras: entre 45 kg y 80 kg; Índice de Masa Corporal entre 18 y 28.

Certificado como saludable por una evaluación clínica integral (historia clínica detallada y examen físico completo).

Signos vitales normales después de 10 minutos en posición supina:

presión arterial sistólica entre 95 mmHg y 140 mmHg,

presión arterial diastólica entre 50 mmHg y 90 mmHg,

frecuencia cardíaca entre 45 lpm y 90 lpm.

EKG normal de 12 derivaciones, PR inferior a 210 ms, QRS inferior a 120 ms, QTcB(1) inferior o igual a 430 ms para hombres y menor o igual a 450 ms para mujeres (se puede aceptar un bloqueo de rama derecha incompleto) ).

Los resultados de laboratorio deben estar dentro del rango normal. Los resultados de laboratorio que se encuentren marginalmente fuera del rango normal (es decir, variaciones menores en el conteo sanguíneo completo (CBC) o electrolitos) se evaluarán clínicamente para determinar su relevancia para este protocolo. Las funciones hepáticas deben ser menos de dos veces lo normal.

Consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.

Las mujeres participantes en edad fértil deben usar un método anticonceptivo doble (como anticonceptivos orales, condón con espermicida o dispositivo intrauterino con espermicida) desde el inicio del estudio hasta dos meses después de la prueba de medicación.

Hábitos dietéticos normales y voluntad de abstenerse de consumir jugo de toronja durante el estudio. (El jugo de toronja inhibe las enzimas hepáticas que podrían interferir con el metabolismo de SR141716).

Debe aceptar abstenerse del uso de drogas ilícitas durante la duración del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Cualquier antecedente o presencia de trastornos cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticos, renales, metabólicos, hematológicos, neurológicos (incluyendo cualquier antecedente de convulsiones), sistémicos, infecciosos o trastornos psiquiátricos significativos (es decir, un diagnóstico actual de depresión mayor, pánico trastornos alimentarios o antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno obsesivo compulsivo). Individuos que reportan ideación suicida o que tienen antecedentes de intentos de suicidio.

Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes.

Hipotensión sintomática cuando la disminución de la presión arterial o hipotensión postural asintomática definida por una disminución de la presión arterial sistólica (PAS) igual o superior a 20 mmHg en dos minutos al pasar de la posición supina a la de pie.

Donación de sangre dentro de los tres meses anteriores a la administración.

Presencia o antecedentes de alergia o reacciones inusuales a medicamentos o anestésicos que sugieran que el participante podría tener problemas para tolerar el SR141716 o el placebo.

Un participante que, a juicio del Investigador, es probable que no cumpla, sea violento cuando bebe o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje o un desarrollo mental deficiente.

Participante que no puede ser contactado en caso de emergencia.

Actualmente toma algún medicamento recetado o de venta libre de manera regular. Los participantes podrán tomar un analgésico ocasional o un antibiótico, si se enferman durante su participación en el protocolo.

Consumo excesivo de bebidas con bases xantinas (más de 6 tazas o vasos/día).

Mujeres participantes que tengan una prueba Beta-HCG positiva (orina y/o plasma) o que estén en período de lactancia.

Reacción positiva a cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno HBs, anticuerpos anti-HCV, anticuerpos anti-HIV1, anticuerpos anti-HIV2. (La hepatitis podría interferir con el metabolismo de SR141716 en el hígado. El VIH podría alterar la función cerebral.)

Resultados positivos de detección de drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína u opiáceos).

Un diagnóstico DSM-IV de dependencia de drogas ilícitas en los últimos 6 meses.

Participantes que acuden a la Clínica NIAAA y muestran síntomas de abstinencia que dan como resultado una puntuación de 8 o más en el Instrumento CIWA.