- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00075205
Rimonabant para reducir el consumo de alcohol
Ensayo clínico del antagonista del receptor cannabinoide CB1, SR141716 (Rimonabant), para reducir el consumo voluntario de etanol en personas sanas que no buscan tratamiento y consumen entre 20 y 50 tragos por semana
Este estudio examinará si Rimonabant, un medicamento que bloquea los receptores de cannabinoides-1 (CB1) en el cerebro, afecta el consumo de alcohol. Las sustancias llamadas endocannabinoides, que tienen muchos de los mismos efectos de la marihuana, se unen a los receptores CB1. Los estudios en animales muestran que cuando los receptores CB1 están bloqueados, los animales consumen menos alcohol.
Los voluntarios sanos normales entre 21 y 40 años de edad que consumen entre 20 y 40 bebidas alcohólicas por semana, beben al menos 4 días a la semana y no buscan tratamiento para el alcoholismo pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos son evaluados con un historial médico, incluidas preguntas sobre el uso de alcohol y drogas, examen físico, análisis de sangre y orina, prueba de alcohol en aliento y electrocardiograma.
A los participantes se les pregunta sobre su historial de salud mental y uso de alcohol, cigarrillos y drogas ilícitas, y completan cuestionarios que evalúan su estado emocional y personalidad. Luego, comienzan una evaluación inicial en la que llaman a un número en el Centro Clínico NIH durante 21 días para informar cuánto alcohol bebieron ese día. Una semana después de comenzar la evaluación inicial, se les asigna aleatoriamente Rimonabant o placebo (una píldora sin ingrediente activo) durante 2 semanas. Antes de comenzar con la droga, se les hace una prueba de detección de drogas en la orina y una medición del nivel de alcohol en la sangre. Después de 1 semana con el medicamento de prueba, regresan al Centro Clínico para controlar los efectos secundarios del medicamento o del placebo, si los hay, y para someterse a una prueba de nivel de alcohol en sangre, detección de drogas en orina y análisis de sangre para análisis de sangre de rutina. Después de 2 semanas con el medicamento de prueba, vienen al Centro Clínico al mediodía para una prueba de autoadministración de alcohol. Antes de la prueba, se les hace una prueba de alcohol en aliento y una prueba de drogas en orina. Los resultados de ambas pruebas deben ser negativos para continuar en el estudio.
La prueba de autoadministración de alcohol se graba en video. Se coloca un bloqueo de heparina en una vena del brazo del participante. Esta pequeña aguja permanece en el brazo durante la duración del estudio para evitar múltiples pinchazos en las extracciones de sangre. Se extrae sangre periódicamente durante la prueba para determinar los valores de laboratorio de rutina, el nivel de cotinina (evaluación del estado de tabaquismo), la cantidad de Rimonabant o placebo en el cuerpo y los niveles de varias hormonas. Treinta minutos antes de que comience la prueba y cada 30 minutos durante la prueba, los participantes completan cuestionarios y escalas de calificación sobre su estado de ánimo y deseo de beber. Cinco minutos antes de que comience el examen...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Participantes masculinos y femeninos sanos, entre 21 y 45 años de edad.
Peso e Índice de Masa Corporal:
Machos: entre 60 kg y 90 kg; Índice de Masa Corporal entre 18 y 28.
Hembras: entre 45 kg y 80 kg; Índice de Masa Corporal entre 18 y 28.
Certificado como saludable por una evaluación clínica integral (historia clínica detallada y examen físico completo).
Signos vitales normales después de 10 minutos en posición supina:
presión arterial sistólica entre 95 mmHg y 140 mmHg,
presión arterial diastólica entre 50 mmHg y 90 mmHg,
frecuencia cardíaca entre 45 lpm y 90 lpm.
EKG normal de 12 derivaciones, PR inferior a 210 ms, QRS inferior a 120 ms, QTcB(1) inferior o igual a 430 ms para hombres y menor o igual a 450 ms para mujeres (se puede aceptar un bloqueo de rama derecha incompleto) ).
Los resultados de laboratorio deben estar dentro del rango normal. Los resultados de laboratorio que se encuentren marginalmente fuera del rango normal (es decir, variaciones menores en el conteo sanguíneo completo (CBC) o electrolitos) se evaluarán clínicamente para determinar su relevancia para este protocolo. Las funciones hepáticas deben ser menos de dos veces lo normal.
Consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
Las mujeres participantes en edad fértil deben usar un método anticonceptivo doble (como anticonceptivos orales, condón con espermicida o dispositivo intrauterino con espermicida) desde el inicio del estudio hasta dos meses después de la prueba de medicación.
Hábitos dietéticos normales y voluntad de abstenerse de consumir jugo de toronja durante el estudio. (El jugo de toronja inhibe las enzimas hepáticas que podrían interferir con el metabolismo de SR141716).
Debe aceptar abstenerse del uso de drogas ilícitas durante la duración del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquier antecedente o presencia de trastornos cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticos, renales, metabólicos, hematológicos, neurológicos (incluyendo cualquier antecedente de convulsiones), sistémicos, infecciosos o trastornos psiquiátricos significativos (es decir, un diagnóstico actual de depresión mayor, pánico trastornos alimentarios o antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno obsesivo compulsivo). Individuos que reportan ideación suicida o que tienen antecedentes de intentos de suicidio.
Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes.
Hipotensión sintomática cuando la disminución de la presión arterial o hipotensión postural asintomática definida por una disminución de la presión arterial sistólica (PAS) igual o superior a 20 mmHg en dos minutos al pasar de la posición supina a la de pie.
Donación de sangre dentro de los tres meses anteriores a la administración.
Presencia o antecedentes de alergia o reacciones inusuales a medicamentos o anestésicos que sugieran que el participante podría tener problemas para tolerar el SR141716 o el placebo.
Un participante que, a juicio del Investigador, es probable que no cumpla, sea violento cuando bebe o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje o un desarrollo mental deficiente.
Participante que no puede ser contactado en caso de emergencia.
Actualmente toma algún medicamento recetado o de venta libre de manera regular. Los participantes podrán tomar un analgésico ocasional o un antibiótico, si se enferman durante su participación en el protocolo.
Consumo excesivo de bebidas con bases xantinas (más de 6 tazas o vasos/día).
Mujeres participantes que tengan una prueba Beta-HCG positiva (orina y/o plasma) o que estén en período de lactancia.
Reacción positiva a cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno HBs, anticuerpos anti-HCV, anticuerpos anti-HIV1, anticuerpos anti-HIV2. (La hepatitis podría interferir con el metabolismo de SR141716 en el hígado. El VIH podría alterar la función cerebral.)
Resultados positivos de detección de drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína u opiáceos).
Un diagnóstico DSM-IV de dependencia de drogas ilícitas en los últimos 6 meses.
Participantes que acuden a la Clínica NIAAA y muestran síntomas de abstinencia que dan como resultado una puntuación de 8 o más en el Instrumento CIWA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Malley SS, Krishnan-Sarin S, Farren C, Sinha R, Kreek MJ. Naltrexone decreases craving and alcohol self-administration in alcohol-dependent subjects and activates the hypothalamo-pituitary-adrenocortical axis. Psychopharmacology (Berl). 2002 Feb;160(1):19-29. doi: 10.1007/s002130100919. Epub 2002 Jan 22.
- Schwartz MW, Woods SC, Porte D Jr, Seeley RJ, Baskin DG. Central nervous system control of food intake. Nature. 2000 Apr 6;404(6778):661-71. doi: 10.1038/35007534.
- Levine AS, Morley JE. Neuropeptide Y: a potent inducer of consummatory behavior in rats. Peptides. 1984 Nov-Dec;5(6):1025-9. doi: 10.1016/0196-9781(84)90165-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento de bebida
- Consumo de alcohol
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Antagonistas de los receptores de cannabinoides
- Rimonabant
Otros números de identificación del estudio
- 040072
- 04-AA-0072
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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