Римонабант для снижения потребления алкоголя

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 21 до 45 лет.

Вес и индекс массы тела:

Кобели: от 60 кг до 90 кг; Индекс массы тела от 18 до 28.

Женщины: от 45 кг до 80 кг; Индекс массы тела от 18 до 28.

Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке (подробная история болезни и полное медицинское обследование).

Нормальные показатели жизнедеятельности через 10 минут в положении лежа:

систолическое артериальное давление от 95 мм рт.ст. до 140 мм рт.ст.,

диастолическое артериальное давление от 50 мм рт.ст. до 90 мм рт.ст.,

частота сердечных сокращений от 45 до 90 ударов в минуту.

Нормальная ЭКГ в 12 отведениях, PR менее 210 мс, QRS менее 120 мс, QTcB(1) менее или равный 430 мс для мужчин и менее или равный 450 мс для женщин (может быть принята неполная блокада правой ножки пучка Гиса). ).

Лабораторные результаты должны быть в пределах нормы. Лабораторные результаты, которые незначительно выходят за пределы нормального диапазона (т. е. незначительные отклонения в общем анализе крови (ОАК) или электролитах), будут клинически оценены на соответствие данному протоколу. Функции печени должны быть менее чем в два раза выше нормы.

Письменное информированное согласие до участия в исследовании.

Женщины-участницы детородного возраста должны использовать двойной метод контрацепции (например, оральные контрацептивы, презервативы со спермицидом или внутриматочную спираль со спермицидом) с начала исследования и до двух месяцев после испытания препарата.

Нормальные пищевые привычки и готовность воздерживаться от употребления грейпфрутового сока во время исследования. (Грейпфрутовый сок ингибирует печеночные ферменты, которые потенциально могут мешать метаболизму SR141716.)

Должен согласиться воздерживаться от употребления запрещенных наркотиков на время исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Любая история или наличие серьезных сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических (включая любые судороги в анамнезе), системных, инфекционных или психических заболеваний (т. расстройство, расстройство пищевого поведения или история шизофрении, биполярного расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства). Лица, сообщающие о суицидальных мыслях или имеющие в анамнезе суицидальные попытки.

Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота.

Симптоматическая гипотензия при каждом снижении артериального давления или бессимптомная постуральная гипотензия, определяемая снижением систолического артериального давления (САД) на 20 или более мм рт.ст. в течение двух минут при переходе из положения лежа в положение стоя.

Сдача крови за три месяца до введения.

Наличие или история любой аллергии или необычных реакций на лекарства или анестетики, которые предполагают, что у участника могут быть проблемы с переносимостью SR141716 или плацебо.

Участник, который, по мнению Исследователя, скорее всего, будет несоблюдением требований, проявляет агрессию во время употребления алкоголя или не может сотрудничать из-за языковых проблем или слабого умственного развития.

Участник, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.

В настоящее время регулярно принимает какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта. Участникам будет разрешено время от времени принимать обезболивающее или антибиотик, если они заболеют во время участия в протоколе.

Чрезмерное потребление напитков с ксантиновыми основаниями (более 6 чашек или стаканов в день).

Участники женского пола с положительным тестом на бета-ХГЧ (моча и/или плазма) или кормящие грудью.

Положительная реакция на любой из следующих тестов: антиген HBs, антитела к HCV, антитела к ВИЧ1, антитела к ВИЧ2. (Гепатит может нарушать метаболизм SR141716 в печени. ВИЧ может изменить функцию мозга.)

Положительные результаты скрининга на наркотики, вызывающие зависимость (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин или опиаты).

Диагноз DSM-IV о зависимости от запрещенных наркотиков за последние 6 месяцев.

Участники, которые приходят в клинику NIAAA и проявляют симптомы отмены, что приводит к оценке 8 или выше по инструменту CIWA.