Rimonabant per ridurre il consumo di alcol

• CRITERIO DI INCLUSIONE

Partecipanti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 21 e 45 anni.

Peso e indice di massa corporea:

Maschi: tra 60 kg e 90 kg; Indice di massa corporea tra 18 e 28.

Femmine: tra 45 kg e 80 kg; Indice di massa corporea tra 18 e 28.

Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo).

Segni vitali normali dopo 10 minuti in posizione supina:

pressione arteriosa sistolica compresa tra 95 mmHg e 140 mmHg,

pressione arteriosa diastolica compresa tra 50 mmHg e 90 mmHg,

frequenza cardiaca compresa tra 45 bpm e 90 bpm.

ECG normale a 12 derivazioni, PR inferiore a 210 ms, QRS inferiore a 120 ms, QTcB(1) inferiore o uguale a 430 ms per i maschi e inferiore o uguale a 450 ms per le femmine (può essere accettato un blocco di branca destra incompleto ).

I risultati di laboratorio dovrebbero rientrare nel range di normalità. I risultati di laboratorio che risultano marginalmente al di fuori dell'intervallo normale (vale a dire, variazioni minori nell'emocromo completo (CBC) o negli elettroliti) saranno valutati clinicamente per la rilevanza per questo protocollo. Le funzioni epatiche devono essere inferiori al doppio del normale.

Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un doppio metodo contraccettivo (come contraccettivi orali, preservativo con spermicida o dispositivo intrauterino con spermicida) dall'inizio dello studio fino a due mesi dopo la sperimentazione del farmaco.

Normali abitudini alimentari e disponibilità ad astenersi dal consumo di succo di pompelmo durante lo studio. (Il succo di pompelmo inibisce gli enzimi epatici che potrebbero potenzialmente interferire con il metabolismo di SR141716.)

Deve accettare di astenersi dall'uso di droghe illecite per la durata dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Qualsiasi storia o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche (inclusa qualsiasi storia di convulsioni), sistemiche, malattie infettive o disturbi psichiatrici (ad esempio, una diagnosi attuale di depressione maggiore, panico disturbo alimentare, o anamnesi di schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo ossessivo compulsivo). Individui che riferiscono ideazione suicidaria o che hanno una storia passata di tentativi di suicidio.

Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti.

Ipotensione sintomatica quando la diminuzione della pressione sanguigna o ipotensione posturale asintomatica definita da una diminuzione della pressione sanguigna sistolica (SBP) uguale o superiore a 20 mmHg entro due minuti quando si passa dalla posizione supina a quella eretta.

Donazione di sangue entro tre mesi prima della somministrazione.

Presenza o anamnesi di allergia o reazioni insolite a farmaci o anestetici che suggerirebbero che il partecipante potrebbe avere un problema a tollerare SR141716 o placebo.

Un partecipante che, a giudizio dell'investigatore, è probabile che non sia conforme, è violento quando beve o non è in grado di collaborare a causa di un problema linguistico o di uno scarso sviluppo mentale.

Partecipante che non può essere contattato in caso di emergenza.

Attualmente assume regolarmente farmaci su prescrizione o farmaci da banco. I partecipanti potranno assumere un antidolorifico occasionale o un antibiotico, se si ammalano durante la loro partecipazione al protocollo.

Eccessivo consumo di bevande a base xantinica (superiore a 6 tazze o bicchieri/giorno).

Partecipanti di sesso femminile che hanno un test Beta-HCG positivo (urina e/o plasma) o che stanno allattando.

Reazione positiva a uno qualsiasi dei seguenti test: antigene HBs, anticorpi anti-HCV, anticorpi anti-HIV1, anticorpi anti-HIV2. (L'epatite potrebbe interferire con il metabolismo di SR141716 nel fegato. L'HIV potrebbe alterare la funzione cerebrale.)

Risultati positivi dello screening per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina o oppiacei).

Una diagnosi DSM-IV di dipendenza da droghe illecite negli ultimi 6 mesi.

Partecipanti che vengono alla clinica NIAAA e manifestano sintomi di astinenza che si traducono in un punteggio di 8 o superiore sullo strumento CIWA.