Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rimonabant for at reducere alkoholforbruget

30. juni 2017 opdateret af: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Klinisk forsøg med cannabinoid CB1-receptorantagonisten, SR141716 (Rimonabant), for at reducere frivilligt ethanoldrikning hos sunde, ikke-behandlingssøgende personer, der indtager mellem 20 og 50 drinks om ugen

Denne undersøgelse vil undersøge, om Rimonabant, et lægemiddel, der blokerer cannabinoid-1 (CB1) receptorer i hjernen, påvirker alkoholforbruget. Stoffer kaldet endocannabinoider, som har mange af de samme virkninger som marihuana, binder sig til CB1-receptorer. Dyreforsøg viser, at når CB1-receptorer blokeres, indtager dyrene mindre alkohol.

Raske normale frivillige mellem 21 og 40 år, der indtager mellem 20 og 40 alkoholiske drikke om ugen, drikker mindst 4 dage om ugen og ikke søger behandling for alkoholisme, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater screenes med en sygehistorie, herunder spørgsmål om alkohol- og stofbrug, fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver, ånde alkoholtest og elektrokardiogram.

Deltagerne bliver spurgt om deres mentale helbredshistorie og brug af alkohol, cigaretter og ulovlige stoffer og udfylder spørgeskemaer, der evaluerer deres følelsesmæssige tilstand og personlighed. Derefter begynder de en baseline-evaluering, hvor de ringer til et nummer på NIH Clinical Center i 21 dage for at rapportere, hvor meget alkohol de drak den dag. En uge efter start af baseline-evalueringen bliver de tilfældigt tildelt til at tage enten Rimonabant eller placebo (en pille uden aktiv ingrediens) i 2 uger. Før de påbegynder stoffet, har de en urinstofscreening og måling af promille. Efter 1 uge på testmedicinen vender de tilbage til det kliniske center for at overvåge eventuelle bivirkninger af medicin eller placebo og for at få en promilletest, urinmedicinsk screening og blodprøver for rutinemæssig blodkemi. Efter 2 uger på testmedicinen kommer de til Klinisk Center ved middagstid til en alkohol-selvadministrationstest. Før testen får de en udåndingsalkoholtest og en urinstoftest. Resultaterne af begge tests skal være negative for at fortsætte i undersøgelsen.

Alkohol-selvadministrationstesten optages på video. En heparinlås anbringes i en vene i deltagerens arm. Denne lille nål forbliver i armen i hele undersøgelsens varighed for at undgå flere nålestik til blodudtagninger. Der udtages regelmæssigt blod under testen for at bestemme rutinemæssige laboratorieværdier, cotininniveau (vurdering af rygestatus), mængden af ​​Rimonabant eller placebo i kroppen og niveauer af forskellige hormoner. 30 minutter før testen begynder og hvert 30. minut under testen udfylder deltagerne spørgeskemaer og vurderingsskalaer vedrørende deres humør og lyst til at drikke. Fem minutter før testen skal...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser viser, at endogene cannabinoider modulerer appetitlig adfærd. For eksempel reducerer en antagonist af CB1 cannabinoidreceptoren, SR141716, fødeindtagelse hos dyr såvel som hos mennesker og reducerer alkoholforbruget i gnavermodeller af frivilligt ethanolforbrug. I denne protokol vil personer, der indtager mellem 20 og 40 alkoholdrikke om ugen, og som ikke søger alkoholbehandling, blive rekrutteret fra samfundet. Efter en en uges baseline-evaluering vil deltagerne blive randomiseret i henhold til et dobbeltblindt design til at modtage enten placebo eller SR141716 i yderligere to uger, inden de bliver indlagt på hospitalet for at deltage i et alkohol-selvadministrationseksperiment. Designet af dette eksperiment er tidligere blevet vist af O'Malley et al. (1) at være et effektivt paradigme til at studere virkningerne af medicin på alkoholforbrug. Efter baseline psykologiske og endokrine foranstaltninger vil deltagerne modtage en priming dosis af ethanol designet til at hæve ånde alkohol niveauer (BAL) til 0,03 g/dl og derefter have mulighed for at indtage op til otte drinks eller at modtage $3 dollars for hver drink ikke forbruges over en periode på to timer. Det er en hypotese, at deltagere, der modtager SR141716, sammenlignet med dem, der modtager placebo, vil have nedsat alkoholforbrug. Efter undersøgelsen vil hver deltager blive omhyggeligt vejledt om deres alkoholforbrug og givet henvisninger til alkoholbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER

Mandlige og kvindelige raske deltagere, mellem 21 og 45 år.

Vægt og kropsmasseindeks:

Hanner: mellem 60 kg og 90 kg; Body Mass Index mellem 18 og 28.

Hunner: mellem 45 kg og 80 kg; Body Mass Index mellem 18 og 28.

Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse).

Normale vitale tegn efter 10 minutter i liggende stilling:

systolisk blodtryk mellem 95 mmHg og 140 mmHg,

diastolisk blodtryk mellem 50 mmHg og 90 mmHg,

puls mellem 45 bpm og 90 bpm.

Normalt 12-aflednings EKG, PR mindre end 210 ms, QRS mindre end 120 ms, QTcB(1) mindre end eller lig med 430 ms for han og mindre end eller lig med 450 ms for hun (ufuldstændig højre bundt grenblok kan accepteres ).

Laboratorieresultater bør ligge inden for det normale område. Laboratorieresultater, der viser sig at ligge marginalt uden for det normale område (dvs. mindre afvigelser i det komplette blodtal (CBC) eller elektrolytter), vil blive klinisk vurderet for relevans for denne protokol. Leverfunktionen skal være mindre end to gange normal.

Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse.

Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge en dobbelt præventionsmetode (såsom orale præventionsmidler, kondom med sæddræbende midler eller intrauterin anordning med sæddræbende middel) fra starten af ​​undersøgelsen og indtil to måneder efter medicinafprøvningen.

Normale kostvaner og villighed til at afholde sig fra forbrug af grapefrugtjuice under undersøgelsen. (Grapefrugtjuice hæmmer leverenzymer, som potentielt kan interferere med metabolismen af ​​SR141716.)

Skal acceptere at afholde sig fra brugen af ​​ulovlige stoffer i hele undersøgelsens varighed.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Enhver anamnese eller tilstedeværelse af betydelige kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, lever-, nyre-, metaboliske, hæmatologiske, neurologiske (herunder enhver historie med kramper), systemiske, infektionssygdomme eller psykiatriske lidelser (dvs. en aktuel diagnose af svær depression, panik lidelse, spiseforstyrrelser eller historie med skizofreni, bipolar lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse). Personer, der rapporterer selvmordstanker, eller som har en tidligere historie med selvmordsforsøg.

Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning.

Symptomatisk hypotension, når blodtryksfaldet eller asymptomatisk postural hypotension defineret ved et fald i systolisk blodtryk (SBP) lig med eller større end 20 mmHg inden for to minutter ved skift fra liggende til stående stilling.

Bloddonation inden for tre måneder før administration.

Tilstedeværelse eller historie af enhver allergi eller usædvanlige reaktioner på lægemidler eller bedøvelsesmidler, der tyder på, at deltageren kunne have et problem med at tolerere SR141716 eller placebo.

En deltager, der efter efterforskerens vurdering sandsynligvis ikke overholder reglerne, er voldelig, når han drikker, eller er ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling.

Deltager, som ikke kan kontaktes i nødstilfælde.

Tager i øjeblikket nogen form for receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin på regelmæssig basis. Deltagerne får lejlighed til at tage smertestillende medicin eller et antibiotikum, hvis de bliver syge under deres deltagelse i protokollen.

Overdreven indtagelse af drikkevarer med xanthinbaser (større end 6 kopper eller glas/dag).

Kvindelige deltagere, som har en positiv Beta-HCG-test (urin og/eller plasma), eller som ammer.

Positiv reaktion på en af ​​følgende tests: HBs-antigen, anti-HCV-antistof, anti-HIV1-antistoffer, anti-HIV2-antistoffer. (Hepatitis kan interferere med metabolismen af ​​SR141716 i leveren. HIV kan ændre hjernens funktion.)

Positive resultater af screening for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain eller opiater).

En DSM-IV diagnose af ulovlig stofafhængighed inden for de sidste 6 måneder.

Deltagere, der kommer til NIAAA-klinikken, og beviser abstinenssymptomer, der resulterer i en score på 8 eller derover på CIWA-instrumentet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Samarbejdspartnere

Sanofi-Synthelabo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

31. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2004

Først opslået (Skøn)

6. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

2. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 040072
  • 04-AA-0072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med SR141716 (Rimonabant)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner