Rimonabant zur Reduzierung des Alkoholkonsums

• EINSCHLUSSKRITERIEN

Männliche und weibliche gesunde Teilnehmer zwischen 21 und 45 Jahren.

Gewicht und Body-Mass-Index:

Rüden: zwischen 60 kg und 90 kg; Body-Mass-Index zwischen 18 und 28.

Hündinnen: zwischen 45 kg und 80 kg; Body-Mass-Index zwischen 18 und 28.

Durch eine umfassende klinische Bewertung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund bestätigt.

Normale Vitalzeichen nach 10 Minuten in Rückenlage:

systolischer Blutdruck zwischen 95 mmHg und 140 mmHg,

diastolischer Blutdruck zwischen 50 mmHg und 90 mmHg,

Herzfrequenz zwischen 45 bpm und 90 bpm.

Normales 12-Kanal-EKG, PR unter 210 ms, QRS unter 120 ms, QTcB(1) unter oder gleich 430 ms für Männer und unter oder gleich 450 ms für Frauen (ein unvollständiger Rechtsschenkelblock kann akzeptiert werden ).

Die Laborergebnisse sollten im Normbereich liegen. Laborergebnisse, die geringfügig außerhalb des normalen Bereichs liegen (d. h. geringfügige Abweichungen im vollständigen Blutbild (CBC) oder in den Elektrolyten), werden klinisch auf Relevanz für dieses Protokoll bewertet. Die Leberfunktionen müssen weniger als das Doppelte des Normalwertes betragen.

Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme.

Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen vom Beginn der Studie bis zwei Monate nach dem Medikationsversuch eine doppelte Verhütungsmethode (z. B. orale Kontrazeptiva, Kondom mit Spermizid oder Intrauterinpessar mit Spermizid) anwenden.

Normale Ernährungsgewohnheiten und Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum von Grapefruitsaft zu verzichten. (Grapefruitsaft hemmt hepatische Enzyme, die möglicherweise den Metabolismus von SR141716 beeinträchtigen könnten.)

Muss zustimmen, für die Dauer der Studie auf den Konsum illegaler Drogen zu verzichten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Jegliche Anamnese oder Anwesenheit signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer, hämatologischer, neurologischer (einschließlich Krampfanfälle in der Anamnese), systemischer, infektiöser Erkrankungen oder psychiatrischer Störungen (d. h. eine aktuelle Diagnose einer schweren Depression, Panik). Essstörungen oder Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder Zwangsstörung). Personen, die Selbstmordgedanken melden oder in der Vergangenheit Selbstmordversuche unternommen haben.

Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen.

Symptomatische Hypotonie, wenn der Blutdruck abfällt oder asymptomatische orthostatische Hypotonie, definiert durch eine Abnahme des systolischen Blutdrucks (SBP) gleich oder größer als 20 mmHg innerhalb von zwei Minuten beim Wechsel von der Rückenlage in die Stehposition.

Blutspende innerhalb von drei Monaten vor der Verabreichung.

Vorhandensein oder Vorgeschichte von Allergien oder ungewöhnlichen Reaktionen auf Medikamente oder Anästhetika, die darauf hindeuten, dass der Teilnehmer ein Problem mit der Verträglichkeit von SR141716 oder Placebo haben könnte.

Ein Teilnehmer, der nach Einschätzung des Ermittlers wahrscheinlich nicht konform ist, beim Trinken gewalttätig ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.

Teilnehmer, der im Notfall nicht erreichbar ist.

Nehmen Sie derzeit regelmäßig verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente ein. Die Teilnehmer dürfen gelegentlich ein Schmerzmittel oder ein Antibiotikum einnehmen, wenn sie während ihrer Teilnahme am Protokoll krank werden.

Übermäßiger Konsum von Getränken auf Xanthinbasis (mehr als 6 Tassen oder Gläser/Tag).

Weibliche Teilnehmer, die einen positiven Beta-HCG-Test (Urin und/oder Plasma) haben oder stillen.

Positive Reaktion auf einen der folgenden Tests: HBs-Antigen, Anti-HCV-Antikörper, Anti-HIV1-Antikörper, Anti-HIV2-Antikörper. (Hepatitis könnte den Metabolismus von SR141716 in der Leber beeinträchtigen. HIV könnte die Gehirnfunktion verändern.)

Positive Ergebnisse des Screenings auf Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain oder Opiate).

Eine DSM-IV-Diagnose einer illegalen Drogenabhängigkeit in den letzten 6 Monaten.

Teilnehmer, die in die NIAAA-Klinik kommen und Entzugserscheinungen aufweisen, die zu einer Punktzahl von 8 oder mehr auf dem CIWA-Instrument führen.