Rimonabant for å redusere alkoholforbruket

• INKLUSJONSKRITERIER

Mannlige og kvinnelige friske deltakere, mellom 21 og 45 år.

Vekt og kroppsmasseindeks:

Hanner: mellom 60 kg og 90 kg; Kroppsmasseindeks mellom 18 og 28.

Hunner: mellom 45 kg og 80 kg; Kroppsmasseindeks mellom 18 og 28.

Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse).

Normale vitale tegn etter 10 minutter i ryggleie:

systolisk blodtrykk mellom 95 mmHg og 140 mmHg,

diastolisk blodtrykk mellom 50 mmHg og 90 mmHg,

hjertefrekvens mellom 45 bpm og 90 bpm.

Normalt 12-avlednings EKG, PR mindre enn 210 ms, QRS mindre enn 120 ms, QTcB(1) mindre enn eller lik 430 ms for hann og mindre enn eller lik 450 ms for hunn (ufullstendig høyre grenblokk kan aksepteres ).

Laboratorieresultater bør være innenfor normalområdet. Laboratorieresultater som er funnet å være marginalt utenfor normalområdet (dvs. mindre variasjoner i fullstendig blodtelling (CBC) eller elektrolytter) vil bli klinisk evaluert for relevans for denne protokollen. Leverfunksjonen må være mindre enn to ganger normal.

Skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.

Kvinnelige deltakere i fertil evne må bruke en dobbel prevensjonsmetode (som orale prevensjonsmidler, kondom med spermicid eller intrauterin enhet med spermicid) fra starten av studien til to måneder etter medisinering.

Normale kostholdsvaner og vilje til å avstå fra forbruk av grapefruktjuice under studien. (Grapefruktjuice hemmer leverenzymer som potensielt kan forstyrre metabolismen av SR141716.)

Må godta å avstå fra bruk av ulovlige stoffer i løpet av studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Enhver historie eller tilstedeværelse av betydelige kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, hepatiske, renale, metabolske, hematologiske, nevrologiske (inkludert enhver historie med kramper), systemiske, infeksjonssykdommer eller psykiatriske lidelser (dvs. en nåværende diagnose av alvorlig depresjon, panikk lidelse, spiseforstyrrelser eller historie med schizofreni, bipolar lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse). Personer som rapporterer selvmordstanker eller som har en tidligere historie med selvmordsforsøk.

Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast.

Symptomatisk hypotensjon når blodtrykksreduksjon eller asymptomatisk postural hypotensjon definert av en reduksjon i systolisk blodtrykk (SBP) lik eller større enn 20 mmHg innen to minutter ved endring fra liggende til stående stilling.

Bloddonasjon innen tre måneder før administrering.

Tilstedeværelse eller historie med allergi eller uvanlige reaksjoner på medikamenter eller anestetika som antyder at deltakeren kan ha problemer med å tolerere SR141716 eller placebo.

En deltaker som, etter etterforskerens vurdering, er sannsynlig å være ikke-kompatibel, er voldelig når han drikker, eller er ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem eller dårlig mental utvikling.

Deltaker som ikke kan kontaktes i nødstilfeller.

Tar for tiden noen reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner med jevne mellomrom. Deltakerne vil få lov til å ta en og annen smertestillende medisin eller et antibiotika, hvis de blir syke under sin deltakelse i protokollen.

Overdrevent forbruk av drikkevarer med xantinbaser (større enn 6 kopper eller glass/dag).

Kvinnelige deltakere som har en positiv Beta-HCG-test (urin og/eller plasma) eller som ammer.

Positiv reaksjon på noen av følgende tester: HBs-antigen, anti-HCV-antistoff, anti-HIV1-antistoffer, anti-HIV2-antistoffer. (Hepatitt kan forstyrre metabolismen av SR141716 i leveren. HIV kan endre hjernefunksjonen.)

Positive resultater av screening for narkotikamisbruk (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain eller opiater).

En DSM-IV-diagnose av ulovlig narkotikaavhengighet de siste 6 månedene.

Deltakere som kommer til NIAAA-klinikken og beviser abstinenssymptomer som resulterer i en score på 8 eller høyere på CIWA-instrumentet.