Rymonabant w celu zmniejszenia spożycia alkoholu

• KRYTERIA PRZYJĘCIA

Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 21 do 45 lat.

Waga i wskaźnik masy ciała:

Psy: od 60 kg do 90 kg; Wskaźnik masy ciała między 18 a 28.

suki: od 45 kg do 80 kg; Wskaźnik masy ciała między 18 a 28.

Potwierdzony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowa historia medyczna i pełne badanie fizykalne).

Normalne parametry życiowe po 10 minutach leżenia na plecach:

skurczowe ciśnienie krwi od 95 mmHg do 140 mmHg,

ciśnienie rozkurczowe od 50 mmHg do 90 mmHg,

tętno między 45 a 90 uderzeń na minutę.

Prawidłowy 12-odprowadzeniowy EKG, PR mniejszy niż 210 ms, QRS mniejszy niż 120 ms, QTcB(1) mniejszy lub równy 430 ms u mężczyzn i mniejszy lub równy 450 ms u kobiet (niepełny blok prawej odnogi pęczka Hisa można zaakceptować ).

Wyniki badań laboratoryjnych powinny mieścić się w granicach normy. Wyniki laboratoryjne, które okażą się nieznacznie poza normalnym zakresem (tj. niewielkie odchylenia w pełnej morfologii krwi (CBC) lub elektrolitach), zostaną ocenione klinicznie pod kątem zgodności z niniejszym protokołem. Czynności wątroby muszą być mniej niż dwa razy normalne.

Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować podwójną metodę antykoncepcji (taką jak doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka wewnątrzmaciczna ze środkiem plemnikobójczym) od rozpoczęcia badania do dwóch miesięcy po próbie leczenia.

Normalne nawyki żywieniowe i chęć powstrzymania się od spożywania soku grejpfrutowego podczas badania. (Sok grejpfrutowy hamuje enzymy wątrobowe, które mogą potencjalnie zakłócać metabolizm SR141716.)

Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od używania nielegalnych narkotyków na czas trwania badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Jakakolwiek historia lub obecność znaczących chorób sercowo-naczyniowych, płuc, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych (w tym konwulsje w wywiadzie), ogólnoustrojowych, zakaźnych lub zaburzeń psychicznych (tj. zaburzenia odżywiania lub schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne w wywiadzie). Osoby zgłaszające myśli samobójcze lub mające w przeszłości próby samobójcze.

Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty.

Objawowe niedociśnienie, gdy spadek ciśnienia krwi lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne określone przez spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) równy lub większy niż 20 mmHg w ciągu dwóch minut podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą.

Oddawanie krwi w ciągu trzech miesięcy przed podaniem.

Obecność lub historia alergii lub nietypowych reakcji na leki lub środki znieczulające, które sugerowałyby, że uczestnik może mieć problem z tolerancją SR141716 lub placebo.

Uczestnik, który w ocenie Badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń, jest agresywny podczas picia lub nie jest w stanie współpracować z powodu problemu językowego lub słabego rozwoju umysłowego.

Uczestnik, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.

Obecnie regularnie przyjmuje leki na receptę lub leki dostępne bez recepty. Uczestnicy będą mogli przyjąć okazjonalnie lek przeciwbólowy lub antybiotyk, jeśli zachorują podczas udziału w protokole.

Nadmierne spożycie napojów na bazie ksantyny (ponad 6 filiżanek lub szklanek dziennie).

Uczestniczki z dodatnim wynikiem testu beta-HCG (w moczu i/lub osoczu) lub karmiące piersią.

Dodatnia reakcja na którykolwiek z następujących testów: antygen HBs, przeciwciała anty-HCV, przeciwciała anty-HIV1, przeciwciała anty-HIV2. (Zapalenie wątroby może zakłócać metabolizm SR141716 w wątrobie. HIV może zmieniać funkcje mózgu).

Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina lub opiaty).

Diagnoza DSM-IV dotycząca nielegalnego uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Uczestnicy, którzy zgłaszają się do Kliniki NIAAA i wykazują objawy odstawienia, które skutkują wynikiem 8 lub wyższym w skali CIWA Instrument.