알코올 소비를 줄이는 리모나반트

• 포함 기준

21세에서 45세 사이의 건강한 남녀 참가자.

체중 및 체질량 지수:

수컷: 60kg~90kg; 18에서 28 사이의 체질량 지수.

암컷: 45kg~80kg; 18에서 28 사이의 체질량 지수.

포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 인증됨.

누운 자세에서 10분 후 정상 활력 징후:

95mmHg에서 140mmHg 사이의 수축기 혈압,

확장기 혈압 50mmHg ~ 90mmHg,

45bpm에서 90bpm 사이의 심박수.

정상 12리드 EKG, PR 210ms 미만, QRS 120ms 미만, QTcB(1) 남성의 경우 430ms 이하, 여성의 경우 450ms 이하(불완전한 오른쪽 번들 분기 블록은 허용될 수 있음) ).

실험실 결과는 정상 범위 내에 있어야 합니다. 정상 범위를 약간 벗어난 것으로 밝혀진 실험실 결과(즉, 전체 혈구 수(CBC) 또는 전해질의 약간의 변동)는 이 프로토콜과의 관련성에 대해 임상적으로 평가됩니다. 간 기능은 정상의 2배 미만이어야 합니다.

연구 참여 전 서면 동의서.

가임 여성 참가자는 연구 시작부터 투약 시험 후 2개월까지 이중 피임 방법(예: 경구 피임약, 살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 자궁 내 장치)을 사용해야 합니다.

연구 기간 동안 정상적인 식습관 및 자몽 주스 소비를 자제하려는 의지. (자몽 주스는 잠재적으로 SR141716의 대사를 방해할 수 있는 간 효소를 억제합니다.)

연구 기간 동안 불법 약물 사용을 삼가하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

중요한 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경학적(경련 병력 포함), 전신, 감염성 질환 또는 정신 질환(즉, 주요 우울증, 공황 장애의 현재 진단 장애, 섭식 장애, 정신분열증 병력, 양극성 장애 또는 강박 장애). 자살 생각을 보고하거나 과거에 자살을 시도한 이력이 있는 개인.

잦은 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토.

누운 자세에서 기립 자세로 전환할 때 2분 이내에 수축기 혈압(SBP)이 20mmHg 이상 감소하여 정의되는 무증상성 기립성 저혈압 또는 증상성 저혈압.

투약 전 3개월 이내의 헌혈.

참가자가 SR141716 또는 위약을 견디는 데 문제가 있을 수 있음을 암시하는 약물 또는 마취제에 대한 알레르기 또는 비정상적인 반응의 존재 또는 이력.

조사관의 판단에 따라 비순응적일 가능성이 있거나 음주 시 폭력적이거나 언어 문제 또는 정신 발달 장애로 인해 협력할 수 없는 참가자.

긴급 시 연락이 되지 않는 참가자.

현재 정기적으로 처방약이나 일반의약품을 복용하고 있습니다. 참가자는 프로토콜에 참여하는 동안 아프면 가끔 진통제나 항생제를 복용할 수 있습니다.

크산틴 염기가 포함된 음료의 과도한 섭취(하루에 6잔 이상).

양성 베타-HCG 검사(소변 및/또는 혈장)가 있거나 수유 중인 여성 참가자.

다음 테스트 중 하나에 대한 양성 반응: HBs 항원, 항-HCV항체, 항-HIV1 항체, 항-HIV2 항체. (간염은 간에서 SR141716의 대사를 방해할 수 있습니다. HIV는 뇌 기능을 변화시킬 수 있습니다.)

남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 또는 아편제)에 대한 선별 검사의 양성 결과.

지난 6개월 동안 불법 약물 의존에 대한 DSM-IV 진단.

NIAAA 클리닉에 와서 CIWA 도구에서 8점 이상의 금단 증상을 보이는 참가자.