Rimonabant för att minska alkoholkonsumtionen

• INKLUSIONSKRITERIER

Friska manliga och kvinnliga deltagare, mellan 21 och 45 år.

Vikt och Body Mass Index:

Hanar: mellan 60 kg och 90 kg; Body Mass Index mellan 18 och 28.

Honor: mellan 45 kg och 80 kg; Body Mass Index mellan 18 och 28.

Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning).

Normala vitala tecken efter 10 minuter i ryggläge:

systoliskt blodtryck mellan 95 mmHg och 140 mmHg,

diastoliskt blodtryck mellan 50 mmHg och 90 mmHg,

hjärtfrekvens mellan 45 bpm och 90 bpm.

Normalt 12-avlednings-EKG, PR mindre än 210 ms, QRS mindre än 120 ms, QTcB(1) mindre än eller lika med 430 ms för hane och mindre än eller lika med 450 ms för hona (ofullständig höger grenblock kan accepteras ).

Laboratorieresultat bör ligga inom det normala intervallet. Laboratorieresultat som befinns vara marginellt utanför det normala intervallet (dvs. mindre avvikelser i det fullständiga blodvärdet (CBC) eller elektrolyter) kommer att utvärderas kliniskt med avseende på relevans för detta protokoll. Leverfunktionerna måste vara mindre än två gånger normala.

Skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande.

Kvinnliga deltagare i fertil förmåga måste använda en dubbel preventivmetod (såsom orala preventivmedel, kondom med spermiedödande medel eller intrauterin enhet med spermiedödande medel) från studiens början till två månader efter medicinprövning.

Normala kostvanor och vilja att avstå från konsumtion av grapefruktjuice under studien. (Grapefruktjuice hämmar leverenzymer som potentiellt kan störa metabolismen av SR141716.)

Måste samtycka till att avstå från användning av olagliga droger under hela studien.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Varje historia eller förekomst av betydande kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, lever-, njur-, metaboliska, hematologiska, neurologiska (inklusive någon historia av kramper), systemiska, infektionssjukdomar eller psykiatriska störningar (d.v.s. en aktuell diagnos av allvarlig depression, panik störning, ätstörningar eller historia av schizofreni, bipolär sjukdom eller tvångssyndrom). Individer som rapporterar självmordstankar eller som har en tidigare historia av självmordsförsök.

Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar.

Symtomatisk hypotoni närhelst blodtryckssänkningen eller asymtomatisk postural hypotension definieras av en minskning av systoliskt blodtryck (SBP) lika med eller större än 20 mmHg inom två minuter vid byte från liggande till stående position.

Blodgivning inom tre månader före administrering.

Närvaro eller historia av någon allergi eller ovanliga reaktioner på läkemedel eller anestetika som skulle tyda på att deltagaren kan ha problem med att tolerera SR141716 eller placebo.

En deltagare som, enligt utredarens bedömning, sannolikt är icke-kompatibel, är våldsam när han dricker eller inte kan samarbeta på grund av språkproblem eller dålig mental utveckling.

Deltagare som inte kan kontaktas vid akuta fall.

Tar för närvarande några receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel på en regelbunden basis. Deltagarna kommer att få ta en och annan smärtstillande medicin eller ett antibiotikum, om de blir sjuka under sitt deltagande i protokollet.

Överdriven konsumtion av drycker med xantinbaser (mer än 6 koppar eller glas/dag).

Kvinnliga deltagare som har ett positivt Beta-HCG-test (urin och/eller plasma) eller som ammar.

Positiv reaktion på något av följande test: HBs-antigen, anti-HCV-antikropp, anti-HIV1-antikroppar, anti-HIV2-antikroppar. (Hepatit kan störa metabolismen av SR141716 i levern. HIV kan förändra hjärnans funktion.)

Positiva resultat av screening för missbruk av droger (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain eller opiater).

En DSM-IV-diagnos av olagligt drogberoende under de senaste 6 månaderna.

Deltagare som kommer till NIAAA-kliniken och bevisar abstinenssymptom som resulterar i en poäng på 8 eller högre på CIWA-instrumentet.