Desloreliini yhdistettynä pieniannoksisen lisäestradiolin ja testosteronin kanssa rintasyövän ehkäisyyn premenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri riski saada tämä sairaus
Biomarkkerit, rintojen tiheys ja riskinvähennysnäkymät BRCA-kantajissa
PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä, joilla pyritään estämään syövän kehittyminen tai uusiutuminen. Desloreliini yhdistettynä pieniannoksiseen lisäestradioliin ja testosteroniin (annettu korvaamaan desloreliinin tukahduttamia hormoneja) voi olla tehokas rintasyövän ehkäisyssä riskiryhmiin kuuluvilla naisilla.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin desloreliinin antaminen yhdessä estradiolin ja testosteronin kanssa toimii rintasyövän ehkäisyssä premenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri riski saada tämä sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Arvioi gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistiin (GnRHA) perustuvan hoidon vaikutukset rintasyövän (BRCA) geenimutaatioiden kantajilla, mukaan lukien mammografisen ja magneettikuvauksen (MRI) tiheyden muutosten korrelaatio kudosmorfometriikan kanssa ja biomarkkerit.
II. Arvioi näkökulmia riskinvähennysvaihtoehdoista ja vaikutuksista elämänlaatumittareihin osallistumalla kemopreventiiviseen protokollaan ja riskinvähentämisleikkaukseen.
YHTEENVETO:
RYHMÄ 1: Potilaat saavat desloreliinia, estradiolia ja testosteronia intranasaalisesti kerran päivässä (QD) 6 kuukauden ajan. Potilaille tehdään sitten suunniteltu riskiä vähentävä mastektomia.
RYHMÄ 2: Potilaat saavat desloreliinia, estradiolia ja testosteronia intranasaalisesti QD 10 kuukauden ajan. Tämän jälkeen potilaat ovat jatkuvassa seurannassa 10 kuukauden ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on yleensä oltava hyvässä kunnossa ja laboratorioarvojen ja fyysisen tutkimuksen tulee olla normaaleissa rajoissa
- BRCA-mutaatiosta johtuva korkea rintasyövän riski tai empiirinen riski > 30 % eliniästä Claus-mallilla
- Ei todisteita tai historiaa läpäisevästä syövästä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka suunnittelevat riskiä vähentävää rinnanpoistoa vähintään 6 kuukauden kuluttua (ryhmä 1) tai jatkuvaa seurantaa (ryhmä 2)
- Aiempi munanjohtimien sidonta tai halukkuus käyttää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää
- Allekirjoittanut tätä tutkimusta koskevan tietoisen suostumuslomakkeen kaikkien liittovaltion, osavaltioiden ja institutionaalisten määräysten mukaisesti
- Täytyy olla tällä hetkellä tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- GnRHA-hoito 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Nenän polypoosi, atrofinen nuha, vaikea allerginen tai vasomotorinen nuha tai sinuiitti, joka vaatii nykyistä hoitoa tai hoitoa yli 3 kuukautta edellisenä vuonna
- Samanaikaiset lääkkeet, mukaan lukien: kortikosteroidit (prednisoni, prednisoloni, kortisoniasetaatti, Decadron, Deltasone, hydrokortisoni, Hydrocortone, Medrol), estrogeenit, progestiinit tai androgeenit, mukaan lukien suun kautta otettavat, implantoidut tai injektoidut ehkäisyvalmisteet; (Vähintään 6 kuukautta on kulunut implantoidun tai ruiskeisen ehkäisyvälineen, kuten Norplantin, viimeisestä käytöstä)
- olet raskaana tai imetät tai olet ollut raskaana viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Mittaamaton rintojen tiheys mammografiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (suunniteltu riskiä vähentävä rinnanpoisto)
Potilaat saavat desloreliinia, estradiolia ja testosteronia intranasaalisesti QD 6 kuukauden ajan.
Potilaille tehdään sitten suunniteltu riskiä vähentävä mastektomia.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
0,35 mg/100 ul päivässä nenäsumutteena
1mg/100ul päivässä nenäsumutteena
0,275 mg/100 ul päivässä nenäsumutteena
Tee riskiä vähentävä mastektomia
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (jatkuva seuranta)
Potilaat saavat desloreliinia, estradiolia ja testosteronia intranasaalisesti QD 10 kuukauden ajan.
Tämän jälkeen potilaat ovat jatkuvassa seurannassa 10 kuukauden ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
0,35 mg/100 ul päivässä nenäsumutteena
1mg/100ul päivässä nenäsumutteena
0,275 mg/100 ul päivässä nenäsumutteena
Jatkuvassa valvonnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitovaikutukset ja morfometriikan ja biomarkkerien muutosten korrelaatio arvioituna mammografian ja magneettikuvan (MRI) tiheydellä päivinä 1 ja 300
Aikaikkuna: Päivä 300
|
Päivä 300
|
|
Näkökulmat riskinvähennysvaihtoehdoista ja niiden vaikutuksesta elämänlaatuun (QOL) arvioituna Medical Outcomesin 36-kohdan lyhytversiolla, Health Perceptions -asteikolla ja Body Image -asteikolla päivinä 1, 169 ja 300 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Weitzel, MD, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Androgeenit
- Estradioli
- Testosteroni
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Desloreliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02164
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CHNMC-IRB-02164
- CDR0000355156 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
- NCI-2011-00975 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .