低用量アドバック エストラジオールおよびテストステロンと組み合わせたデスロレリンは、この疾患のリスクが高い閉経前女性の乳がんを予防します
BRCAキャリアにおけるバイオマーカー、乳腺密度およびリスク低減の展望
理論的根拠: 化学予防療法は、がんの発症または再発を予防しようとする特定の薬物の使用です。 低用量アドバックエストラジオールおよびテストステロンと組み合わせたデスロレリン(デスロレリンによって抑制されたホルモンを置き換えるために投与)は、リスクのある女性の乳がんの予防に効果的である可能性があります.
目的: この第 II 相試験では、デスロレリンをエストラジオールおよびテストステロンと一緒に投与することで、この疾患のリスクが高い閉経前の女性の乳癌を予防する効果を研究しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
I. マンモグラフィーおよび磁気共鳴画像法 (MRI) 密度の変化と組織形態計測学との相関関係を含む、乳がん (BRCA) 遺伝子変異キャリアにおけるゴナドトロピン放出ホルモン作動薬 (GnRHA) ベースのレジメンによる治療の乳房への影響を評価するそしてバイオマーカー。
Ⅱ.リスク軽減オプションと、化学予防プロトコルおよびリスク軽減手術への参加の生活の質 (QOL) 測定への影響についての視点を評価します。
概要:
グループ 1: 患者は、デスロレリン、エストラジオール、およびテストステロンを 1 日 1 回 (QD) 6 か月間鼻腔内投与されます。 その後、患者は計画的なリスク低減乳房切除術を受けます。
グループ 2: 患者は、デスロレリン、エストラジオール、およびテストステロンを QD で 10 か月間鼻腔内投与されます。 その後、患者は 10 か月間継続して監視を受けます。
研究治療の完了後、患者は2年間6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は通常、検査値と身体検査が正常範囲内で健康である必要があります
- -BRCA突然変異または経験的リスクによる乳がんの既知の高リスク > クラウスモデルによる30%の生涯
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、以前のがんの証拠または病歴がない
- リスク低減乳房切除術を6か月以上(グループ1)または継続的な監視(グループ2)を計画している閉経前の女性
- -以前の卵管結紮または避妊の非ホルモンバリア法を使用する意思がある
- -すべての連邦、州、および機関の規制に従って、この研究のインフォームドコンセントフォーム文書に署名した
- 現在非喫煙者である必要があります
除外基準:
- -研究登録から12か月以内のGnRHA治療
- -鼻ポリープ症、萎縮性鼻炎、重度のアレルギー性または血管運動性鼻炎、または現在の治療または前年の3か月以上の治療を必要とする副鼻腔炎
- コルチコステロイド(プレドニゾン、プレドニゾロン、酢酸コルチゾン、デカドロン、デルタゾン、ヒドロコルチゾン、ヒドロコルトン、メドロール)、エストロゲン、プロゲスチンまたはアンドロゲン(経口、埋め込み、または注射による避妊薬を含む)を含む同時投薬; (ノルプラントなどの埋め込み型または注射型避妊薬を最後に使用してから少なくとも6か月が経過している必要があります)
- 妊娠中または授乳中、または過去 6 か月間そうであった
- マンモグラムで計り知れない乳房密度
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループ 1 (計画されたリスク低減乳房切除術)
患者はデスロレリン、エストラジオール、およびテストステロンを QD で 6 か月間鼻腔内投与されます。
その後、患者は計画的なリスク低減乳房切除術を受けます。
|
相関研究
補助研究
点鼻薬として 1 日 0.35mg/100ul
点鼻薬として1日1mg/100ul
点鼻薬として1日あたり0.275mg/100ul
リスク低減乳房切除術を受ける
|
アクティブコンパレータ:グループ 2 (継続的な監視)
患者は、デスロレリン、エストラジオール、およびテストステロンを QD で 10 か月間鼻腔内投与されます。
その後、患者は 10 か月間継続して監視を受けます。
|
相関研究
補助研究
点鼻薬として 1 日 0.35mg/100ul
点鼻薬として1日1mg/100ul
点鼻薬として1日あたり0.275mg/100ul
継続的な監視を受ける
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
1日目および300日目のマンモグラムおよび磁気共鳴画像(MRI)密度によって評価される治療効果および形態計測学およびバイオマーカーの変化の相関
時間枠:300日目
|
300日目
|
1日目、169日目、300日目、その後は6か月ごとに、Medical Outcomes 36項目のショートフォームバージョン、健康知覚スケール、ボディイメージスケールによって評価された、リスク軽減オプションと生活の質(QOL)への影響に関する展望2年間
時間枠:2年
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jeffrey Weitzel, MD、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02164
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- CHNMC-IRB-02164
- CDR0000355156 (レジストリ識別子:NCI PDQ)
- NCI-2011-00975 (レジストリ識別子:NCI CTRP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
実験用バイオマーカー分析の臨床試験
-
ORIOL BESTARD完了腎臓移植 | CMV感染スペイン, ベルギー
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)まだ募集していませんHIV感染症 | B型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern University募集
-
Nantes University Hospital完了
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完了