Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deslorelin gecombineerd met een lage dosis add-back oestradiol en testosteron bij het voorkomen van borstkanker bij premenopauzale vrouwen die een hoog risico lopen op deze ziekte

26 augustus 2024 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Biomarkers, borstdichtheid en risicoverminderingsperspectieven bij BRCA-dragers

RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om te proberen de ontwikkeling of herhaling van kanker te voorkomen. Deslorelin in combinatie met een lage dosis add-back oestradiol en testosteron (toegediend ter vervanging van door desloreline onderdrukte hormonen) kan effectief zijn bij het voorkomen van borstkanker bij risicovrouwen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van desloreline samen met oestradiol en testosteron werkt bij het voorkomen van borstkanker bij premenopauzale vrouwen die een hoog risico lopen op deze ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel de effecten op de borst van behandeling met het op gonadotropine-releasing hormone agonist (GnRHA) gebaseerde regime bij dragers van genmutaties van borstkanker (BRCA), inclusief correlatie van veranderingen in mammografische en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) dichtheden met weefselmorfometrie en biomarkers.

II. Evalueer perspectieven over opties voor risicovermindering en impact op maatregelen voor kwaliteit van leven (QOL) van deelname aan het chemopreventieve protocol en aan risicobeperkende chirurgie.

OVERZICHT:

GROEP 1: Patiënten krijgen desloreline, estradiol en testosteron intranasaal eenmaal daags (QD) gedurende 6 maanden. Patiënten ondergaan vervolgens een geplande mastectomie met risicovermindering.

GROEP 2: Patiënten krijgen desloreline, estradiol en testosteron intranasaal QD gedurende 10 maanden. Patiënten ondergaan vervolgens gedurende 10 maanden voortdurend toezicht.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren met laboratoriumwaarden en lichamelijk onderzoek binnen normale grenzen
  • Bekend hoog risico op borstkanker als gevolg van BRCA-mutatie of empirisch risico > 30% levensduur volgens het Claus-model
  • Geen bewijs of voorgeschiedenis van doorlaatbare kanker, behalve niet-melanome huidkanker
  • Premenopauzale vrouwen die borstamputatie met risicovermindering plannen binnen 6 maanden of langer (Groep 1) of voortgezet toezicht (Groep 2)
  • Voorafgaande afbinding van de eileiders of bereidheid om een ​​niet-hormonale barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken
  • Ondertekende het Informed Consent Form-document voor deze studie in overeenstemming met alle federale, staats- en institutionele voorschriften
  • Moet huidige niet-roker zijn

Uitsluitingscriteria:

  • GnRHA-behandeling binnen 12 maanden na deelname aan de studie
  • Neuspoliepen, atrofische rhinitis, ernstige allergische of vasomotorische rhinitis, of sinusitis waarvoor huidige behandeling of behandeling gedurende meer dan 3 maanden in het voorgaande jaar nodig was
  • Gelijktijdige medicijnen, waaronder: corticosteroïden (prednison, prednisolon, cortisonacetaat, Decadron, Deltasone, hydrocortison, Hydrocortone, Medrol), oestrogenen, progestagenen of androgenen, inclusief oraal, geïmplanteerd of geïnjecteerd anticonceptiemiddel; (Er moeten ten minste 6 maanden zijn verstreken sinds het laatste gebruik van een geïmplanteerd of geïnjecteerd anticonceptiemiddel zoals Norplant)
  • Zwanger of borstvoeding geven of geweest in de afgelopen zes maanden
  • Onmeetbare borstdichtheid op mammogram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (geplande borstamputatie met risicovermindering)
Patiënten krijgen desloreline, estradiol en testosteron intranasaal QD gedurende 6 maanden. Patiënten ondergaan vervolgens een geplande mastectomie met risicovermindering.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Biologisch: therapeutische oestradiol
0.35mg/100ul per dag als neusspray
Geneesmiddel: desloreline
1mg/100ul per dag als neusspray
Geneesmiddel: therapeutische testosteron
0.275mg/100ul per dag als neusspray
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Onderga borstamputatie met risicobeperking
Actieve vergelijker: Groep 2 (voortdurend toezicht)
Patiënten krijgen desloreline, estradiol en testosteron intranasaal QD gedurende 10 maanden. Patiënten ondergaan vervolgens gedurende 10 maanden voortdurend toezicht.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Biologisch: therapeutische oestradiol
0.35mg/100ul per dag als neusspray
Geneesmiddel: desloreline
1mg/100ul per dag als neusspray
Geneesmiddel: therapeutische testosteron
0.275mg/100ul per dag als neusspray
Ander: actief toezicht
Onder voortdurend toezicht staan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandelingseffecten en correlatie van veranderingen in morfometrie en biomarkers zoals beoordeeld door mammogram en magnetische resonantiebeeld (MRI) dichtheden op dag 1 en 300
Tijdsspanne: Dag 300
Dag 300
Perspectieven over opties voor risicovermindering en hun impact op de kwaliteit van leven (QOL) zoals beoordeeld door Medical Outcomes 36-item verkorte versie, Health Perceptions-schaal en Body Image-schaal op dag 1, 169 en 300, en vervolgens elke 6 maanden voor 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Weitzel, MD, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2004

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

8 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02164
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CHNMC-IRB-02164
  • CDR0000355156 (Register-ID: NCI PDQ)
  • NCI-2011-00975 (Register-ID: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren