Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deslorelin kombinerat med lågdosad-back östradiol och testosteron för att förebygga bröstcancer hos premenopausala kvinnor som löper hög risk för denna sjukdom

26 augusti 2024 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Biomarkörer, bröstdensitet och riskminskningsperspektiv hos BRCA-bärare

MOTIVERING: Kemopreventionsterapi är användningen av vissa läkemedel för att försöka förhindra utveckling eller återfall av cancer. Deslorelin kombinerat med lågdos add-back östradiol och testosteron (som ges för att ersätta hormoner som dämpas av deslorelin) kan vara effektiva för att förebygga bröstcancer hos kvinnor i riskzonen.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge deslorelin tillsammans med östradiol och testosteron fungerar för att förebygga bröstcancer hos premenopausala kvinnor som löper hög risk för denna sjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bedöm effekterna på bröstet av behandling med den gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHA)-baserad regim i bröstcancer (BRCA) genmutationsbärare, inklusive korrelation av förändringar i mammografisk och magnetisk resonanstomografi (MRT) densiteter med vävnadsmorfometri. och biomarkörer.

II. Utvärdera perspektiv på riskreduktionsalternativ och inverkan på livskvalitetsmått (QOL) för deltagande i det kemopreventiva protokollet och i riskreducerande kirurgi.

SKISSERA:

GRUPP 1: Patienter får deslorelin, östradiol och testosteron intranasalt en gång dagligen (QD) i 6 månader. Patienterna genomgår sedan planerad riskreducerande mastektomi.

GRUPP 2: Patienterna får deslorelin, östradiol och testosteron intranasalt QD i 10 månader. Patienterna genomgår sedan fortsatt övervakning under 10 månader.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 6:e ​​månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna ska generellt vara vid god hälsa med labbvärden och fysisk undersökning inom normala gränser
  • Känd hög risk för bröstcancer på grund av BRCA-mutation eller empirisk risk > 30 % livslängd enligt Claus-modellen
  • Inga bevis eller historia av genomgående cancer, förutom icke-melanom hudcancer
  • Premenopausala kvinnor som planerar riskreducerande mastektomi inom 6 månader eller mer (Grupp 1) eller fortsatt övervakning (Grupp 2)
  • Tidigare tubal ligering eller villig att använda en icke-hormonell barriärmetod för preventivmedel
  • Undertecknade formuläret för informerat samtycke för denna studie i enlighet med alla federala, statliga och institutionella bestämmelser
  • Måste vara rökare för närvarande

Exklusions kriterier:

  • GnRHA-behandling inom 12 månader från studiestart
  • Nasal polypos, atrofisk rinit, svår allergisk eller vasomotorisk rinit eller bihåleinflammation som kräver pågående behandling eller behandling i mer än 3 månader föregående år
  • Samtidiga mediciner inklusive: kortikosteroider (prednison, prednisolon, kortisonacetat, Decadron, Deltasone, hydrokortison, Hydrocortone, Medrol), östrogener, progestiner eller androgener, inklusive orala, implanterade eller injicerade preventivmedel; (Minst 6 månader måste ha förflutit sedan den senaste användningen av ett implanterat eller injicerat preventivmedel som Norplant)
  • Gravid eller ammar eller har varit det under de senaste sex månaderna
  • Omätbar brösttäthet på mammografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (planerad riskreducerande mastektomi)
Patienter får deslorelin, östradiol och testosteron intranasalt QD i 6 månader. Patienterna genomgår sedan planerad riskreducerande mastektomi.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Biologisk: terapeutisk östradiol
0,35mg/100ul per dag som nässpray
Läkemedel: deslorelin
1mg/100ul per dag som nässpray
Läkemedel: terapeutiskt testosteron
0,275mg/100ul per dag som nässpray
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå riskreducerande mastektomi
Aktiv komparator: Grupp 2 (fortsatt övervakning)
Patienter får deslorelin, östradiol och testosteron intranasalt QD i 10 månader. Patienterna genomgår sedan fortsatt övervakning under 10 månader.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Biologisk: terapeutisk östradiol
0,35mg/100ul per dag som nässpray
Läkemedel: deslorelin
1mg/100ul per dag som nässpray
Läkemedel: terapeutiskt testosteron
0,275mg/100ul per dag som nässpray
Övrig: aktiv övervakning
Genomgå fortsatt övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingseffekter och korrelation av förändringar i morfometri och biomarkörer bedömda med mammografi och magnetisk resonansbild (MRT) densiteter dag 1 och 300
Tidsram: Dag 300
Dag 300
Perspektiv om alternativ för riskreducering och deras inverkan på livskvalitet (QOL) som bedömts av Medical Outcomes 36-postkort version, Health Perceptions-skala och Body Image-skala på dagarna 1, 169 och 300, och sedan var sjätte månad i 2 år
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Weitzel, MD, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2004

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2004

Första postat (Beräknad)

8 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02164
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CHNMC-IRB-02164
  • CDR0000355156 (Registeridentifierare: NCI PDQ)
  • NCI-2011-00975 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera