Deslorelina w połączeniu z niskimi dawkami estradiolu i testosteronu w profilaktyce raka piersi u kobiet przed menopauzą, które są w grupie wysokiego ryzyka tej choroby
Biomarkery, gęstość piersi i perspektywy redukcji ryzyka u nosicielek BRCA
UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji to stosowanie pewnych leków w celu zapobieżenia rozwojowi lub nawrotowi raka. Deslorelina w połączeniu z niskimi dawkami estradiolu i testosteronu (podawanymi w celu zastąpienia hormonów hamowanych przez deslorelinę) może skutecznie zapobiegać rakowi piersi u kobiet z grupy ryzyka.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie desloreliny razem z estradiolem i testosteronem działa w zapobieganiu rakowi piersi u kobiet przed menopauzą, które są narażone na wysokie ryzyko tej choroby.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE:
I. Ocena wpływu na piersi leczenia schematem opartym na agonistach hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHA) u nosicielek mutacji genu raka piersi (BRCA), w tym korelacja zmian gęstości mammografii i rezonansu magnetycznego (MRI) z morfometrią tkanki i biomarkerów.
II. Oceń perspektywy dotyczące opcji zmniejszenia ryzyka i wpływu udziału w protokole chemoprewencyjnym i chirurgii zmniejszającej ryzyko na wskaźniki jakości życia (QOL).
ZARYS:
GRUPA 1: Pacjenci otrzymują deslorelin, estradiol i testosteron donosowo raz dziennie (QD) przez 6 miesięcy. Następnie pacjentki przechodzą planowaną mastektomię zmniejszającą ryzyko.
GRUPA 2: Pacjenci otrzymują deslorelin, estradiol i testosteron donosowo raz na dobę przez 10 miesięcy. Następnie pacjenci są poddawani ciągłej obserwacji przez 10 miesięcy.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 2 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być na ogół w dobrym stanie zdrowia, a wartości laboratoryjne i wyniki badania fizykalnego mieszczą się w granicach normy
- Znane wysokie ryzyko raka piersi z powodu mutacji BRCA lub ryzyko empiryczne > 30% życia według modelu Clausa
- Brak dowodów lub historii wcześniejszego raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Kobiety przed menopauzą planujące mastektomię zmniejszającą ryzyko w ciągu 6 miesięcy lub dłużej (Grupa 1) lub kontynuacja obserwacji (Grupa 2)
- Wcześniejsze podwiązanie jajowodów lub chęć zastosowania niehormonalnej barierowej metody antykoncepcji
- Podpisał formularz świadomej zgody na to badanie zgodnie ze wszystkimi przepisami federalnymi, stanowymi i instytucjonalnymi
- Musi być osobą aktualnie niepalącą
Kryteria wyłączenia:
- leczenie GnRHA w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Polipowatość nosa, zanikowy nieżyt nosa, ciężki alergiczny lub naczynioruchowy nieżyt nosa lub zapalenie zatok wymagające aktualnego leczenia lub leczenie trwające dłużej niż 3 miesiące w poprzednim roku
- Równoczesne leki, w tym: kortykosteroidy (prednizon, prednizolon, octan kortyzonu, Decadron, Deltasone, hydrokortyzon, hydrokorton, Medrol), estrogeny, progestageny lub androgeny, w tym doustne, wszczepione lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne; (Musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy od ostatniego zastosowania wszczepionego lub wstrzykniętego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Norplant)
- W ciąży lub karmiących piersią lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Niezmierzona gęstość piersi na mammografii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (planowana mastektomia zmniejszająca ryzyko)
Pacjenci otrzymują deslorelinę, estradiol i testosteron donosowo raz na dobę przez 6 miesięcy.
Następnie pacjentki przechodzą planowaną mastektomię zmniejszającą ryzyko.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
0,35 mg/100 ul dziennie jako aerozol do nosa
1mg/100ul dziennie jako aerozol do nosa
0,275 mg/100 ul dziennie jako aerozol do nosa
Poddaj się mastektomii zmniejszającej ryzyko
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (ciągła obserwacja)
Pacjenci otrzymują deslorelinę, estradiol i testosteron donosowo raz na dobę przez 10 miesięcy.
Następnie pacjenci są poddawani ciągłej obserwacji przez 10 miesięcy.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
0,35 mg/100 ul dziennie jako aerozol do nosa
1mg/100ul dziennie jako aerozol do nosa
0,275 mg/100 ul dziennie jako aerozol do nosa
Poddawać się ciągłemu nadzorowi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Efekty leczenia i korelacja zmian morfometrii i biomarkerów ocenianych na podstawie gęstości mammografii i rezonansu magnetycznego (MRI) w dniach 1. i 300.
Ramy czasowe: Dzień 300
|
Dzień 300
|
|
Perspektywy dotyczące opcji redukcji ryzyka i ich wpływu na jakość życia (QOL) oceniane za pomocą 36-itemowej skróconej wersji wyników medycznych, skali postrzegania zdrowia i skali obrazu ciała w dniach 1, 169 i 300, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Weitzel, MD, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Androgeny
- Estradiol
- Testosteron
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
- Deslorelina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02164
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- CHNMC-IRB-02164
- CDR0000355156 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)
- NCI-2011-00975 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .