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Deslorelin in combinazione con estradiolo e testosterone add-back a basso dosaggio nella prevenzione del cancro al seno nelle donne in premenopausa che sono ad alto rischio per questa malattia

27 marzo 2024 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Biomarcatori, densità mammaria e prospettive di riduzione del rischio nelle portatrici di BRCA

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro. La deslorelina combinata con estradiolo e testosterone aggiuntivi a basso dosaggio (somministrati per sostituire gli ormoni soppressi dalla deslorelina) può essere efficace nella prevenzione del cancro al seno nelle donne a rischio.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di deslorelina insieme a estradiolo e testosterone nella prevenzione del cancro al seno nelle donne in premenopausa che sono ad alto rischio di questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Valutare gli effetti sulla mammella del trattamento con il regime basato sull'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHA) nelle portatrici di mutazione del gene del carcinoma mammario (BRCA), inclusa la correlazione dei cambiamenti nelle densità mammografiche e di risonanza magnetica (MRI) con la morfometria dei tessuti e biomarcatori.

II. Valutare le prospettive sulle opzioni di riduzione del rischio e l'impatto sulle misure di qualità della vita (QOL) della partecipazione al protocollo chemiopreventivo e alla chirurgia per la riduzione del rischio.

CONTORNO:

GRUPPO 1: I pazienti ricevono deslorelina, estradiolo e testosterone per via intranasale una volta al giorno (QD) per 6 mesi. I pazienti vengono quindi sottoposti a mastectomia pianificata per la riduzione del rischio.

GRUPPO 2: I pazienti ricevono deslorelina, estradiolo e testosterone per via intranasale QD per 10 mesi. I pazienti vengono quindi sottoposti a sorveglianza continua per 10 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono generalmente essere in buona salute con valori di laboratorio ed esame fisico entro i limiti normali
  • Alto rischio noto di cancro al seno dovuto a mutazione BRCA o rischio empirico > 30% nel corso della vita secondo il modello di Claus
  • Nessuna evidenza o storia di cancro permeabile, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Donne in premenopausa che pianificano una mastectomia per la riduzione del rischio in 6 mesi o più (Gruppo 1) o sorveglianza continua (Gruppo 2)
  • Precedente legatura delle tube o disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera non ormonale
  • Firmato il documento del modulo di consenso informato per questo studio in conformità con tutte le normative federali, statali e istituzionali
  • Deve essere attualmente non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con GnRHA entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
  • Poliposi nasale, rinite atrofica, rinite allergica o vasomotoria grave o sinusite che richiedono un trattamento attuale o un trattamento per più di 3 mesi nell'anno precedente
  • Farmaci concomitanti tra cui: corticosteroidi (prednisone, prednisolone, cortisone acetato, Decadron, Deltasone, idrocortisone, idrocortone, Medrol), estrogeni, progestinici o androgeni, inclusi contraccettivi orali, impiantati o iniettati; (Devono essere trascorsi almeno 6 mesi dall'ultimo uso di un contraccettivo impiantato o iniettato come Norplant)
  • Incinta o allattamento o lo sono stati negli ultimi sei mesi
  • Densità mammaria incommensurabile sulla mammografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (mastectomia pianificata per la riduzione del rischio)
I pazienti ricevono deslorelina, estradiolo e testosterone per via intranasale QD per 6 mesi. I pazienti vengono quindi sottoposti a mastectomia pianificata per la riduzione del rischio.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Biologico: estradiolo terapeutico
0,35 mg/100 ul al giorno come spray nasale
Droga: deslorelin
1mg/100ul al giorno come spray nasale
Droga: testosterone terapeutico
0,275 mg/100 ul al giorno come spray nasale
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a mastectomia per la riduzione del rischio
Comparatore attivo: Gruppo 2 (sorveglianza continua)
I pazienti ricevono deslorelina, estradiolo e testosterone per via intranasale QD per 10 mesi. I pazienti vengono quindi sottoposti a sorveglianza continua per 10 mesi.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Biologico: estradiolo terapeutico
0,35 mg/100 ul al giorno come spray nasale
Droga: deslorelin
1mg/100ul al giorno come spray nasale
Droga: testosterone terapeutico
0,275 mg/100 ul al giorno come spray nasale
Altro: sorveglianza attiva
Sottoponiti a sorveglianza continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti del trattamento e correlazione dei cambiamenti nella morfometria e nei biomarcatori valutati dalla mammografia e dalla densità dell'immagine di risonanza magnetica (MRI) nei giorni 1 e 300
Lasso di tempo: Giorno 300
Giorno 300
Prospettive sulle opzioni di riduzione del rischio e il loro impatto sulla qualità della vita (QOL) come valutato dalla versione abbreviata di 36 item dei risultati medici, dalla scala delle percezioni sulla salute e dalla scala dell'immagine corporea nei giorni 1, 169 e 300, e poi ogni 6 mesi per 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Weitzel, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2004

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2004

Primo Inserito (Stimato)

8 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02164
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-IRB-02164
  • CDR0000355156 (Identificatore di registro: NCI PDQ)
  • NCI-2011-00975 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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