Deslorelina combinada com baixa dose de estradiol e testosterona na prevenção do câncer de mama em mulheres na pré-menopausa com alto risco para esta doença
Biomarcadores, densidade mamária e perspectivas de redução de risco em portadores de BRCA
JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento ou a recorrência do câncer. A deslorelina combinada com baixa dose de estradiol e testosterona (administrados para substituir os hormônios suprimidos pela deslorelina) pode ser eficaz na prevenção do câncer de mama em mulheres em risco.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de deslorelina juntamente com estradiol e testosterona funciona na prevenção do câncer de mama em mulheres na pré-menopausa com alto risco para esta doença.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Avaliar os efeitos na mama do tratamento com o regime baseado em agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRHA) em portadores de mutação genética de câncer de mama (BRCA), incluindo correlação de alterações nas densidades de ressonância magnética e mamográfica (MRI) com morfometria do tecido e biomarcadores.
II. Avalie as perspectivas sobre as opções de redução de risco e o impacto nas medidas de qualidade de vida (QV) da participação no protocolo quimiopreventivo e na cirurgia de redução de risco.
CONTORNO:
GRUPO 1: Os pacientes recebem deslorelina, estradiol e testosterona por via intranasal uma vez ao dia (QD) por 6 meses. Os pacientes então passam por mastectomia planejada de redução de risco.
GRUPO 2: Os pacientes recebem deslorelina, estradiol e testosterona por via intranasal QD por 10 meses. Os pacientes então passam por vigilância contínua por 10 meses.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes geralmente devem estar de boa saúde com valores de laboratório e exame físico dentro dos limites normais
- Alto risco conhecido de câncer de mama devido à mutação BRCA ou risco empírico > 30% ao longo da vida pelo modelo de Claus
- Sem evidência ou história de câncer anterior, exceto câncer de pele não melanoma
- Mulheres na pré-menopausa planejando mastectomia de redução de risco em 6 meses ou mais (Grupo 1) ou vigilância contínua (Grupo 2)
- Laqueadura tubária prévia ou vontade de usar um método anticoncepcional de barreira não hormonal
- Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para este estudo de acordo com todas as regulamentações Federais, Estaduais e Institucionais
- Deve ser não fumante atual
Critério de exclusão:
- Tratamento com GnRHA dentro de 12 meses após a entrada no estudo
- Polipose nasal, rinite atrófica, rinite alérgica ou vasomotora grave ou sinusite que requer tratamento atual ou tratamento por mais de 3 meses no ano anterior
- Medicamentos concomitantes, incluindo: corticosteróides (prednisona, prednisolona, acetato de cortisona, Decadron, Deltasone, hidrocortisona, Hydrocortone, Medrol), estrogênios, progestágenos ou andrógenos, incluindo contraceptivos orais, implantados ou injetados; (Pelo menos 6 meses devem ter decorrido desde o último uso de um contraceptivo implantado ou injetado, como Norplant)
- Grávida ou a amamentar ou que o tenha estado nos últimos seis meses
- Densidade imensurável da mama na mamografia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (mastectomia de redução de risco planejada)
Os pacientes recebem deslorelina, estradiol e testosterona por via intranasal QD por 6 meses.
Os pacientes então passam por mastectomia planejada de redução de risco.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
0,35mg/100ul por dia como spray nasal
1mg/100ul por dia como um spray nasal
0,275mg/100ul por dia como spray nasal
Submeta-se a mastectomia de redução de risco
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Comparador Ativo: Grupo 2 (vigilância contínua)
Os pacientes recebem deslorelina, estradiol e testosterona por via intranasal QD por 10 meses.
Os pacientes então passam por vigilância contínua por 10 meses.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
0,35mg/100ul por dia como spray nasal
1mg/100ul por dia como um spray nasal
0,275mg/100ul por dia como spray nasal
Submeta-se a vigilância contínua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeitos do tratamento e correlação de alterações na morfometria e biomarcadores avaliados por densidades de imagem de mamografia e ressonância magnética (MRI) nos dias 1 e 300
Prazo: Dia 300
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Dia 300
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Perspectivas sobre as opções de redução de risco e seu impacto na qualidade de vida (QOL), conforme avaliado pela versão resumida de 36 itens do Medical Outcomes, escala de Percepções de Saúde e escala de Imagem Corporal nos dias 1, 169 e 300, e depois a cada 6 meses por 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Weitzel, MD, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Andrógenos
- Estradiol
- Testosterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Deslorelina
Outros números de identificação do estudo
- 02164
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CHNMC-IRB-02164
- CDR0000355156 (Identificador de registro: NCI PDQ)
- NCI-2011-00975 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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