Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deslorelin v kombinaci s nízkodávkovým doplňkovým estradiolem a testosteronem v prevenci rakoviny prsu u premenopauzálních žen, které jsou vystaveny vysokému riziku tohoto onemocnění

27. března 2024 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Biomarkery, hustota prsu a perspektivy snížení rizika u přenašečů BRCA

ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Deslorelin v kombinaci s nízkodávkovaným estradiolem a testosteronem (podávaným jako náhrada hormonů potlačovaných deslorelinem) může být účinný v prevenci rakoviny prsu u rizikových žen.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání deslorelinu spolu s estradiolem a testosteronem při prevenci rakoviny prsu u premenopauzálních žen, které jsou vystaveny vysokému riziku tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Posoudit účinky léčby na prsou pomocí režimu založeného na agonistovi hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHA) u nositelů genové mutace karcinomu prsu (BRCA), včetně korelace změn v hustotách mamografického a magnetického rezonančního zobrazení (MRI) s tkáňovou morfometrií a biomarkery.

II. Zhodnoťte perspektivy ohledně možností snížení rizika a dopadu na měření kvality života (QOL) účasti v chemopreventivním protokolu a v operaci snižující riziko.

OBRYS:

SKUPINA 1: Pacientky dostávají deslorelin, estradiol a testosteron intranazálně jednou denně (QD) po dobu 6 měsíců. Pacientky pak podstoupí plánovanou mastektomii snižující riziko.

SKUPINA 2: Pacienti dostávají deslorelin, estradiol a testosteron intranazálně QD po dobu 10 měsíců. Pacienti pak podstupují nepřetržitý dohled po dobu 10 měsíců.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být obecně v dobrém zdravotním stavu s laboratorními hodnotami a fyzikálním vyšetřením v normálních mezích
  • Známé vysoké riziko rakoviny prsu v důsledku mutace BRCA nebo empirické riziko > 30% celoživotní podle Clausova modelu
  • Žádný důkaz nebo anamnéza perviózní rakoviny, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Premenopauzální ženy plánující mastektomii se snížením rizika za 6 měsíců nebo déle (skupina 1) nebo pokračující dohled (skupina 2)
  • Předchozí podvázání vejcovodů nebo ochota použít nehormonální bariérovou metodu antikoncepce
  • Podepsal dokument Informed Consent Form pro tuto studii v souladu se všemi federálními, státními a institucionálními předpisy
  • Musí být současný nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Léčba GnRHA do 12 měsíců od vstupu do studie
  • Nosní polypóza, atrofická rýma, závažná alergická nebo vazomotorická rýma nebo sinusitida vyžadující současnou léčbu nebo léčbu po dobu delší než 3 měsíce v předchozím roce
  • Souběžná medikace zahrnující: kortikosteroidy (prednison, prednisolon, acetát kortizonu, Decadron, Deltasone, hydrokortison, Hydrocortone, Medrol), estrogeny, progestiny nebo androgeny, včetně orální, implantované nebo injekční antikoncepce; (Od posledního použití implantované nebo injekční antikoncepce, jako je Norplant, musí uplynout alespoň 6 měsíců)
  • Jste těhotná nebo kojíte nebo jste byla v posledních šesti měsících těhotná
  • Neměřitelná hustota prsou na mamografu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (plánovaná mastektomie se snížením rizika)
Pacienti dostávají deslorelin, estradiol a testosteron intranazálně QD po dobu 6 měsíců. Pacientky pak podstoupí plánovanou mastektomii snižující riziko.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Biologický: terapeutický estradiol
0,35 mg/100 ul denně jako nosní sprej
Lék: deslorelin
1 mg/100 ul denně jako nosní sprej
Lék: terapeutický testosteron
0,275 mg/100 ul denně jako nosní sprej
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit mastektomii snižující riziko
Aktivní komparátor: Skupina 2 (pokračující sledování)
Pacienti dostávají deslorelin, estradiol a testosteron intranazálně QD po dobu 10 měsíců. Pacienti pak podstupují nepřetržitý dohled po dobu 10 měsíců.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Biologický: terapeutický estradiol
0,35 mg/100 ul denně jako nosní sprej
Lék: deslorelin
1 mg/100 ul denně jako nosní sprej
Lék: terapeutický testosteron
0,275 mg/100 ul denně jako nosní sprej
Jiný: aktivní dohled
Podstupovat nepřetržitý dohled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky léčby a korelace změn v morfometrii a biomarkerech hodnocené pomocí mamografu a hustoty zobrazení magnetické rezonance (MRI) ve dnech 1 a 300
Časové okno: Den 300
Den 300
Vyhlídky na možnosti snížení rizik a jejich dopad na kvalitu života (QOL) hodnocené zkrácenou verzí 36 položek Medical Outcomes, stupnicí vnímání zdraví a stupnicí Body Image ve dnech 1, 169 a 300 a poté každých 6 měsíců Na 2 roky
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Weitzel, MD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2004

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02164
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-IRB-02164
  • CDR0000355156 (Identifikátor registru: NCI PDQ)
  • NCI-2011-00975 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit