Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деслорелин в сочетании с низкими дозами добавочного эстрадиола и тестостерона в профилактике рака молочной железы у женщин в пременопаузе, которые подвержены высокому риску этого заболевания

27 марта 2024 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Биомаркеры, плотность груди и перспективы снижения риска у носителей BRCA

ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактическая терапия — это использование определенных лекарств для предотвращения развития или рецидива рака. Деслорелин в сочетании с низкими дозами эстрадиола и тестостерона (назначаемыми для замены гормонов, подавляемых дезлорелином) может быть эффективным средством профилактики рака молочной железы у женщин из группы риска.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно применение дезлорелина вместе с эстрадиолом и тестостероном для предотвращения рака молочной железы у женщин в пременопаузе, которые подвержены высокому риску этого заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние на молочную железу схемы лечения на основе агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRHA) у носителей мутации гена рака молочной железы (BRCA), включая корреляцию изменений маммографической и магнитно-резонансной томографии (МРТ) плотности с морфометрией тканей. и биомаркеры.

II. Оценить точки зрения на варианты снижения риска и влияние на показатели качества жизни (КЖ) участия в химиопрофилактическом протоколе и хирургическом вмешательстве по снижению риска.

КОНТУР:

ГРУППА 1: пациенты получают дезлорелин, эстрадиол и тестостерон интраназально один раз в день (QD) в течение 6 месяцев. Затем пациенты подвергаются плановой мастэктомии для снижения риска.

ГРУППА 2: Пациенты получают дезлорелин, эстрадиол и тестостерон интраназально QD в течение 10 месяцев. Затем пациенты проходят непрерывное наблюдение в течение 10 месяцев.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, как правило, должны быть в хорошем состоянии с лабораторными показателями и физическим осмотром в пределах нормы.
  • Известный высокий риск рака молочной железы из-за мутации BRCA или эмпирический риск > 30% в течение жизни по модели Клауса
  • Нет доказательств или истории предшествующего рака, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Женщины в пременопаузе, планирующие мастэктомию для снижения риска через 6 месяцев и более (группа 1) или продолжающееся наблюдение (группа 2)
  • Предшествующая перевязка маточных труб или желание использовать негормональный барьерный метод контрацепции
  • Подписал форму информированного согласия на это исследование в соответствии со всеми федеральными, государственными и институциональными нормами.
  • Должен быть действующим некурящим

Критерий исключения:

  • Лечение GnRHA в течение 12 месяцев после включения в исследование
  • Полипоз носа, атрофический ринит, тяжелый аллергический или вазомоторный ринит или синусит, требующий текущего лечения или лечения более 3 месяцев в предыдущем году
  • Сопутствующие препараты, включая: кортикостероиды (преднизолон, преднизолон, ацетат кортизона, декадрон, дельтазон, гидрокортизон, гидрокортон, медрол), эстрогены, прогестины или андрогены, включая пероральные, имплантированные или инъекционные контрацептивы; (С момента последнего использования имплантированного или инъекционного контрацептива, такого как Норплант, должно пройти не менее 6 месяцев)
  • Беременность или кормление грудью или кормление грудью в течение последних шести месяцев
  • Неизмеримая плотность груди на маммограмме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (мастэктомия с запланированным снижением риска)
Пациенты получают дезлорелин, эстрадиол и тестостерон интраназально QD в течение 6 месяцев. Затем пациенты подвергаются плановой мастэктомии для снижения риска.
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
0,35 мг/100 мкл в день в виде назального спрея.
1 мг/100 мкл в день в виде назального спрея
0,275 мг/100 мкл в день в виде назального спрея.
Пройдите мастэктомию для снижения риска
Активный компаратор: Группа 2 (продолжительное наблюдение)
Пациенты получают дезлорелин, эстрадиол и тестостерон интраназально QD в течение 10 месяцев. Затем пациенты проходят непрерывное наблюдение в течение 10 месяцев.
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
0,35 мг/100 мкл в день в виде назального спрея.
1 мг/100 мкл в день в виде назального спрея
0,275 мг/100 мкл в день в виде назального спрея.
Подвергаться постоянному наблюдению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффекты лечения и корреляция изменений морфометрии и биомаркеров по данным маммографии и плотности магнитно-резонансного томографа (МРТ) в 1-й и 300-й дни.
Временное ограничение: День 300
День 300
Мнения о вариантах снижения риска и их влиянии на качество жизни (КЖ) по оценке с помощью краткой версии из 36 пунктов Medical Outcomes, шкалы восприятия здоровья и шкалы образа тела на 1, 169 и 300 день, а затем каждые 6 месяцев На 2 года
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Weitzel, MD, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2004 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 02164
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • CHNMC-IRB-02164
  • CDR0000355156 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)
  • NCI-2011-00975 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Подписаться