- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00080756
Деслорелин в сочетании с низкими дозами добавочного эстрадиола и тестостерона в профилактике рака молочной железы у женщин в пременопаузе, которые подвержены высокому риску этого заболевания
Биомаркеры, плотность груди и перспективы снижения риска у носителей BRCA
ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактическая терапия — это использование определенных лекарств для предотвращения развития или рецидива рака. Деслорелин в сочетании с низкими дозами эстрадиола и тестостерона (назначаемыми для замены гормонов, подавляемых дезлорелином) может быть эффективным средством профилактики рака молочной железы у женщин из группы риска.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно применение дезлорелина вместе с эстрадиолом и тестостероном для предотвращения рака молочной железы у женщин в пременопаузе, которые подвержены высокому риску этого заболевания.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Оценить влияние на молочную железу схемы лечения на основе агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRHA) у носителей мутации гена рака молочной железы (BRCA), включая корреляцию изменений маммографической и магнитно-резонансной томографии (МРТ) плотности с морфометрией тканей. и биомаркеры.
II. Оценить точки зрения на варианты снижения риска и влияние на показатели качества жизни (КЖ) участия в химиопрофилактическом протоколе и хирургическом вмешательстве по снижению риска.
КОНТУР:
ГРУППА 1: пациенты получают дезлорелин, эстрадиол и тестостерон интраназально один раз в день (QD) в течение 6 месяцев. Затем пациенты подвергаются плановой мастэктомии для снижения риска.
ГРУППА 2: Пациенты получают дезлорелин, эстрадиол и тестостерон интраназально QD в течение 10 месяцев. Затем пациенты проходят непрерывное наблюдение в течение 10 месяцев.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, как правило, должны быть в хорошем состоянии с лабораторными показателями и физическим осмотром в пределах нормы.
- Известный высокий риск рака молочной железы из-за мутации BRCA или эмпирический риск > 30% в течение жизни по модели Клауса
- Нет доказательств или истории предшествующего рака, за исключением немеланомного рака кожи.
- Женщины в пременопаузе, планирующие мастэктомию для снижения риска через 6 месяцев и более (группа 1) или продолжающееся наблюдение (группа 2)
- Предшествующая перевязка маточных труб или желание использовать негормональный барьерный метод контрацепции
- Подписал форму информированного согласия на это исследование в соответствии со всеми федеральными, государственными и институциональными нормами.
- Должен быть действующим некурящим
Критерий исключения:
- Лечение GnRHA в течение 12 месяцев после включения в исследование
- Полипоз носа, атрофический ринит, тяжелый аллергический или вазомоторный ринит или синусит, требующий текущего лечения или лечения более 3 месяцев в предыдущем году
- Сопутствующие препараты, включая: кортикостероиды (преднизолон, преднизолон, ацетат кортизона, декадрон, дельтазон, гидрокортизон, гидрокортон, медрол), эстрогены, прогестины или андрогены, включая пероральные, имплантированные или инъекционные контрацептивы; (С момента последнего использования имплантированного или инъекционного контрацептива, такого как Норплант, должно пройти не менее 6 месяцев)
- Беременность или кормление грудью или кормление грудью в течение последних шести месяцев
- Неизмеримая плотность груди на маммограмме
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа 1 (мастэктомия с запланированным снижением риска)
Пациенты получают дезлорелин, эстрадиол и тестостерон интраназально QD в течение 6 месяцев.
Затем пациенты подвергаются плановой мастэктомии для снижения риска.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
0,35 мг/100 мкл в день в виде назального спрея.
1 мг/100 мкл в день в виде назального спрея
0,275 мг/100 мкл в день в виде назального спрея.
Пройдите мастэктомию для снижения риска
|
Активный компаратор: Группа 2 (продолжительное наблюдение)
Пациенты получают дезлорелин, эстрадиол и тестостерон интраназально QD в течение 10 месяцев.
Затем пациенты проходят непрерывное наблюдение в течение 10 месяцев.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
0,35 мг/100 мкл в день в виде назального спрея.
1 мг/100 мкл в день в виде назального спрея
0,275 мг/100 мкл в день в виде назального спрея.
Подвергаться постоянному наблюдению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Эффекты лечения и корреляция изменений морфометрии и биомаркеров по данным маммографии и плотности магнитно-резонансного томографа (МРТ) в 1-й и 300-й дни.
Временное ограничение: День 300
|
День 300
|
Мнения о вариантах снижения риска и их влиянии на качество жизни (КЖ) по оценке с помощью краткой версии из 36 пунктов Medical Outcomes, шкалы восприятия здоровья и шкалы образа тела на 1, 169 и 300 день, а затем каждые 6 месяцев На 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Weitzel, MD, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Андрогены
- Эстрадиол
- Тестостерон
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Дезлорелин
Другие идентификационные номера исследования
- 02164
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- CHNMC-IRB-02164
- CDR0000355156 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)
- NCI-2011-00975 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий