Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deslorelin kombineret med lavdosis add-back østradiol og testosteron til forebyggelse af brystkræft hos præmenopausale kvinder, der er i høj risiko for denne sygdom

26. august 2024 opdateret af: City of Hope Medical Center

Biomarkører, brystdensitet og risikoreduktionsperspektiver hos BRCA-bærere

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler for at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. Deslorelin kombineret med lavdosis add-back østradiol og testosteron (givet for at erstatte hormoner, der undertrykkes af deslorelin) kan være effektiv til at forebygge brystkræft hos kvinder i risikogruppen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give deslorelin sammen med østradiol og testosteron virker til at forebygge brystkræft hos præmenopausale kvinder, som har høj risiko for denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Vurder virkningerne på brystet af behandling med den gonadotropin-releasing hormon agonist (GnRHA)-baserede regime i brystcancer (BRCA) genmutationsbærere, herunder korrelation af ændringer i mammografisk og magnetisk resonans billeddannelse (MRI) tætheder med vævsmorfometri og biomarkører.

II. Evaluere perspektiver om risikoreduktionsmuligheder og indvirkning på livskvalitetsmålinger af deltagelse i den kemopræventive protokol og i risikoreduktionskirurgi.

OMRIDS:

GRUPPE 1: Patienter får deslorelin, østradiol og testosteron intranasalt én gang dagligt (QD) i 6 måneder. Patienterne gennemgår derefter planlagt risikoreduktionsmastektomi.

GRUPPE 2: Patienter får deslorelin, østradiol og testosteron intranasalt QD i 10 måneder. Patienterne gennemgår derefter fortsat overvågning gennem 10 måneder.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal generelt være ved godt helbred med laboratorieværdier og fysisk undersøgelse inden for normale grænser
  • Kendt høj risiko for brystkræft på grund af BRCA-mutation eller empirisk risiko > 30 % levetid ved Claus-modellen
  • Ingen tegn på eller historie med gennemtrængende kræft, undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Præmenopausale kvinder, der planlægger risikoreducerende mastektomi om 6 måneder eller mere (Gruppe 1) eller fortsat overvågning (Gruppe 2)
  • Forudgående tubal ligering eller villig til at bruge en ikke-hormonel barrieremetode til prævention
  • Underskrev dokumentet med Informed Consent Form for denne undersøgelse i overensstemmelse med alle føderale, statslige og institutionelle bestemmelser
  • Skal være nuværende ikke-ryger

Ekskluderingskriterier:

  • GnRHA-behandling inden for 12 måneder efter studiestart
  • Næsepolypose, atrofisk rhinitis, svær allergisk eller vasomotorisk rhinitis eller bihulebetændelse, der kræver nuværende behandling eller behandling i mere end 3 måneder i det foregående år
  • Samtidig medicin, herunder: kortikosteroider (prednison, prednisolon, cortisonacetat, Decadron, Deltasone, hydrocortison, Hydrocortone, Medrol), østrogener, progestiner eller androgener, inklusive orale, implanterede eller injicerede præventionsmidler; (Der skal være gået mindst 6 måneder siden sidste brug af et implanteret eller injiceret præventionsmiddel såsom Norplant)
  • Gravid eller ammende eller har været det inden for de sidste seks måneder
  • Umålelig brysttæthed på mammografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (planlagt risikoreduktion mastektomi)
Patienter får deslorelin, østradiol og testosteron intranasalt QD i 6 måneder. Patienterne gennemgår derefter planlagt risikoreduktionsmastektomi.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Biologisk: terapeutisk østradiol
0,35mg/100ul om dagen som næsespray
Medicin: deslorelin
1mg/100ul om dagen som næsespray
Medicin: terapeutisk testosteron
0,275mg/100ul om dagen som næsespray
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå risikoreducerende mastektomi
Aktiv komparator: Gruppe 2 (fortsat overvågning)
Patienter får deslorelin, østradiol og testosteron intranasalt QD i 10 måneder. Patienterne gennemgår derefter fortsat overvågning gennem 10 måneder.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Biologisk: terapeutisk østradiol
0,35mg/100ul om dagen som næsespray
Medicin: deslorelin
1mg/100ul om dagen som næsespray
Medicin: terapeutisk testosteron
0,275mg/100ul om dagen som næsespray
Andet: aktiv overvågning
Gennemgå fortsat overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingseffekter og korrelation af ændringer i morfometri og biomarkører vurderet ved mammografi og magnetisk resonansbillede (MRI) tætheder på dag 1 og 300
Tidsramme: Dag 300
Dag 300
Perspektiver om muligheder for risikoreduktion og deres indvirkning på livskvalitet (QOL) som vurderet af Medical Outcomes 36-elements kortformede version, Health Perceptions-skala og Body Image-skala på dag 1, 169 og 300 og derefter hver 6. måned i 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Weitzel, MD, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2004

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2004

Først opslået (Anslået)

8. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02164
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-IRB-02164
  • CDR0000355156 (Registry Identifier: NCI PDQ)
  • NCI-2011-00975 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner