Deslorelina combinada con dosis bajas de estradiol y testosterona adicionales para prevenir el cáncer de mama en mujeres premenopáusicas con alto riesgo de padecer esta enfermedad
Biomarcadores, densidad mamaria y perspectivas de reducción de riesgo en portadoras de BRCA
FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo o la recurrencia del cáncer. La deslorelina combinada con dosis bajas de estradiol y testosterona (administradas para reemplazar las hormonas suprimidas por la deslorelina) puede ser eficaz para prevenir el cáncer de mama en mujeres en riesgo.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de deslorelina junto con estradiol y testosterona para prevenir el cáncer de mama en mujeres premenopáusicas que tienen un alto riesgo de padecer esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Evaluar los efectos en la mama del tratamiento con el régimen basado en el agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHA) en portadoras de la mutación del gen del cáncer de mama (BRCA), incluida la correlación de los cambios en las densidades mamográficas y de resonancia magnética (IRM) con la morfometría del tejido y biomarcadores.
II. Evaluar las perspectivas sobre las opciones de reducción de riesgos y el impacto en las medidas de calidad de vida (QOL) de la participación en el protocolo quimiopreventivo y en la cirugía de reducción de riesgos.
DESCRIBIR:
GRUPO 1: Los pacientes reciben deslorelina, estradiol y testosterona por vía intranasal una vez al día (QD) durante 6 meses. Luego, las pacientes se someten a una mastectomía de reducción de riesgo planificada.
GRUPO 2: Los pacientes reciben deslorelina, estradiol y testosterona por vía intranasal QD durante 10 meses. Luego, los pacientes se someten a vigilancia continua durante 10 meses.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes generalmente deben estar en buen estado de salud con valores de laboratorio y examen físico dentro de los límites normales.
- Alto riesgo conocido de cáncer de mama debido a mutación BRCA o riesgo empírico > 30 % de por vida según el modelo de Claus
- Sin evidencia o antecedentes de cáncer previo, excepto cáncer de piel no melanoma
- Mujeres premenopáusicas que planean una mastectomía de reducción de riesgo en 6 meses o más (Grupo 1) o vigilancia continua (Grupo 2)
- Ligadura de trompas previa o disposición a usar un método anticonceptivo de barrera no hormonal
- Firmó el documento Formulario de Consentimiento Informado para este estudio de acuerdo con todas las regulaciones Federales, Estatales e Institucionales
- Debe ser no fumador actual
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con GnRHA dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
- Poliposis nasal, rinitis atrófica, rinitis alérgica o vasomotora grave o sinusitis que requiere tratamiento actual o tratamiento durante más de 3 meses en el año anterior
- Medicamentos concurrentes que incluyen: corticosteroides (prednisona, prednisolona, acetato de cortisona, Decadron, Deltasone, hidrocortisona, hidrocortona, Medrol), estrógenos, progestágenos o andrógenos, incluidos los anticonceptivos orales, implantados o inyectados; (Deben haber transcurrido al menos 6 meses desde el último uso de un anticonceptivo implantado o inyectado como Norplant)
- Embarazada o en periodo de lactancia o haberlo estado en los últimos seis meses
- Densidad mamaria inconmensurable en la mamografía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (mastectomía de reducción de riesgo planificada)
Los pacientes reciben deslorelina, estradiol y testosterona por vía intranasal QD durante 6 meses.
Luego, las pacientes se someten a una mastectomía de reducción de riesgo planificada.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
0,35 mg/100 ul al día como spray nasal
1mg/100ul por día como spray nasal
0,275 mg/100 ul al día como spray nasal
Someterse a una mastectomía de reducción de riesgo
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Comparador activo: Grupo 2 (vigilancia continuada)
Los pacientes reciben deslorelina, estradiol y testosterona por vía intranasal QD durante 10 meses.
Luego, los pacientes se someten a vigilancia continua durante 10 meses.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
0,35 mg/100 ul al día como spray nasal
1mg/100ul por día como spray nasal
0,275 mg/100 ul al día como spray nasal
Someterse a vigilancia continua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectos del tratamiento y correlación de cambios en la morfometría y los biomarcadores evaluados mediante densidades de mamografía e imagen por resonancia magnética (IRM) en los días 1 y 300
Periodo de tiempo: Día 300
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Día 300
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Perspectivas sobre las opciones de reducción de riesgos y su impacto en la calidad de vida (QOL) según la evaluación de la versión breve de 36 ítems de Medical Outcomes, la escala de percepción de la salud y la escala de imagen corporal en los días 1, 169 y 300, y luego cada 6 meses por 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Weitzel, MD, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Andrógenos
- Estradiol
- Testosterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Deslorelina
Otros números de identificación del estudio
- 02164
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CHNMC-IRB-02164
- CDR0000355156 (Identificador de registro: NCI PDQ)
- NCI-2011-00975 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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