- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00080756
데슬로렐린과 저용량 추가 에스트라디올 및 테스토스테론을 병용하여 이 질병에 걸릴 위험이 높은 폐경 전 여성의 유방암 예방
BRCA 캐리어의 바이오마커, 유방 밀도 및 위험 감소 관점
근거: 화학예방 요법은 암의 발병 또는 재발을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 저용량 추가 에스트라디올 및 테스토스테론(데스로렐린에 의해 억제된 호르몬을 대체하기 위해 제공됨)과 결합된 데슬로렐린은 위험에 처한 여성의 유방암 예방에 효과적일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 데슬로렐린을 에스트라디올 및 테스토스테론과 함께 투여하면 이 질병에 걸릴 위험이 높은 폐경 전 여성의 유방암 예방에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
I. 유방암(BRCA) 유전자 돌연변이 보인자에서 GnRHA(성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제) 기반 요법으로 치료할 때 유방에 미치는 영향 평가 및 바이오마커.
II. 화학예방 프로토콜 및 위험 감소 수술 참여의 삶의 질(QOL) 측정에 대한 위험 감소 옵션 및 영향에 대한 관점을 평가합니다.
개요:
그룹 1: 환자는 6개월 동안 1일 1회(QD) 비강내로 데슬로렐린, 에스트라디올 및 테스토스테론을 투여받습니다. 그런 다음 환자는 계획된 위험 감소 유방 절제술을 받습니다.
그룹 2: 환자는 10개월 동안 데슬로렐린, 에스트라디올 및 테스토스테론 비강내 QD를 받습니다. 그런 다음 환자는 10개월 동안 지속적인 감시를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 일반적으로 정상 범위 내에서 실험실 값과 신체 검사를 통해 건강 상태가 양호해야 합니다.
- BRCA 돌연변이 또는 클라우스 모델에 의한 평생 30% 이상의 경험적 위험으로 인해 알려진 높은 유방암 위험
- 비 흑색 종 피부암을 제외한 전신 암의 증거 또는 병력 없음
- 6개월 이상(그룹 1) 또는 지속적인 감시(그룹 2) 내에 위험 감소 유방 절제술을 계획하는 폐경 전 여성
- 이전의 난관 결찰 또는 비호르몬 장벽 피임법을 사용할 의향이 있는 경우
- 모든 연방, 주 및 기관 규정에 따라 이 연구에 대한 사전 동의서 문서에 서명했습니다.
- 현재 비흡연자여야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 12개월 이내에 GnRHA 치료
- 비용종증, 위축성 비염, 중증의 알러지성 또는 혈관운동성 비염, 현재의 치료 또는 전년도 3개월 이상의 치료가 필요한 부비동염
- 코르티코스테로이드(프레드니손, 프레드니솔론, 코르티손 아세테이트, 데카드론, 델타손, 하이드로코르티손, 하이드로코르톤, 메드롤), 에스트로겐, 프로게스틴 또는 안드로겐(경구, 이식 또는 주사 피임제 포함)을 포함한 동시 약물; (Norplant와 같은 이식형 또는 주사형 피임법을 마지막으로 사용한 후 최소 6개월이 경과해야 함)
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 지난 6개월 이내에 그런 적이 있는 경우
- 유방 조영상에서 측정할 수 없는 유방 밀도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(계획된 위험 감소 유방 절제술)
환자는 6개월 동안 데슬로렐린, 에스트라디올 및 테스토스테론 비강내 QD를 받습니다.
그런 다음 환자는 계획된 위험 감소 유방 절제술을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
비강 분무제로 1일 0.35mg/100ul
비강 스프레이로 하루 1mg/100ul
비강 분무제로 1일 0.275mg/100ul
위험 감소 유방 절제술을 받으십시오
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활성 비교기: 그룹 2(계속 감시)
환자는 10개월 동안 데슬로렐린, 에스트라디올 및 테스토스테론 비강 QD를 받습니다.
그런 다음 환자는 10개월 동안 지속적인 감시를 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
비강 분무제로 1일 0.35mg/100ul
비강 스프레이로 하루 1mg/100ul
비강 분무제로 1일 0.275mg/100ul
지속적인 감시를 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 효과 및 1일 및 300일에 유방조영상 및 자기공명영상(MRI) 밀도에 의해 평가된 형태계측 및 바이오마커 변화의 상관관계
기간: 300일차
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300일차
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1일, 169일, 300일에 Medical Outcomes 36개 항목 짧은 형식 버전, 건강 인식 척도 및 신체 이미지 척도로 평가한 위험 감소 옵션 및 삶의 질(QOL)에 미치는 영향에 대한 관점 및 이후 6개월마다 2 년 동안
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Weitzel, MD, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02164
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- CHNMC-IRB-02164
- CDR0000355156 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
- NCI-2011-00975 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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