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Deslorelin in Kombination mit niedrig dosiertem Add-Back-Estradiol und Testosteron zur Vorbeugung von Brustkrebs bei prämenopausalen Frauen, die ein hohes Risiko für diese Krankheit haben

27. März 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Biomarker, Brustdichte und Perspektiven der Risikominderung bei BRCA-Trägerinnen

BEGRÜNDUNG: Eine Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um zu versuchen, die Entwicklung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Deslorelin in Kombination mit niedrig dosiertem Add-Back-Estradiol und Testosteron (verabreicht als Ersatz für durch Deslorelin unterdrückte Hormone) kann bei der Vorbeugung von Brustkrebs bei Risikofrauen wirksam sein.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Deslorelin zusammen mit Östradiol und Testosteron bei der Vorbeugung von Brustkrebs bei prämenopausalen Frauen wirkt, die ein hohes Risiko für diese Krankheit haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bewertung der Auswirkungen auf die Brust der Behandlung mit dem auf Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHA) basierenden Regime bei Brustkrebs (BRCA)-Genmutationsträgern, einschließlich Korrelation von Veränderungen der Mammographie- und Magnetresonanztomographie (MRT)-Dichte mit Gewebemorphometrie und Biomarker.

II. Bewerten Sie Perspektiven zu Risikominderungsoptionen und Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) Maßnahmen der Teilnahme am chemopräventiven Protokoll und an risikomindernden Operationen.

UMRISS:

GRUPPE 1: Patienten erhalten Deslorelin, Östradiol und Testosteron intranasal einmal täglich (QD) für 6 Monate. Die Patientinnen unterziehen sich dann einer geplanten Mastektomie zur Risikominderung.

GRUPPE 2: Patienten erhalten Deslorelin, Estradiol und Testosteron intranasal QD für 10 Monate. Die Patienten werden dann 10 Monate lang kontinuierlich überwacht.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein, wobei die Laborwerte und die körperliche Untersuchung innerhalb normaler Grenzen liegen
  • Bekanntes hohes Brustkrebsrisiko aufgrund einer BRCA-Mutation oder empirisches Risiko > 30 % Lebenszeit nach dem Claus-Modell
  • Keine Hinweise oder Anamnese auf durchlässigen Krebs, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Prämenopausale Frauen, die eine risikomindernde Mastektomie in mindestens 6 Monaten (Gruppe 1) oder fortgesetzte Überwachung (Gruppe 2) planen
  • Vorherige Tubenligatur oder Bereitschaft zur Anwendung einer nicht-hormonellen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung
  • Unterzeichnung des Dokuments der Einwilligungserklärung für diese Studie in Übereinstimmung mit allen bundesstaatlichen, staatlichen und institutionellen Vorschriften
  • Muss aktueller Nichtraucher sein

Ausschlusskriterien:

  • GnRHA-Behandlung innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
  • Nasale Polyposis, atrophische Rhinitis, schwere allergische oder vasomotorische Rhinitis oder Sinusitis, die eine aktuelle Behandlung erfordert oder eine Behandlung für mehr als 3 Monate im Vorjahr
  • Gleichzeitige Medikation einschließlich: Kortikosteroide (Prednison, Prednisolon, Cortisonacetat, Decadron, Deltasone, Hydrocortison, Hydrocortone, Medrol), Östrogene, Gestagene oder Androgene, einschließlich oraler, implantierter oder injizierter Kontrazeptiva; (Seit der letzten Anwendung eines implantierten oder injizierten Kontrazeptivums wie Norplant müssen mindestens 6 Monate vergangen sein)
  • Schwanger oder stillend oder in den letzten 6 Monaten gewesen
  • Unermessliche Brustdichte im Mammogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (geplante Mastektomie zur Risikominderung)
Die Patienten erhalten Deslorelin, Östradiol und Testosteron intranasal QD für 6 Monate. Die Patientinnen unterziehen sich dann einer geplanten Mastektomie zur Risikominderung.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Biologisch: therapeutisches Östradiol
0,35 mg/100 ul pro Tag als Nasenspray
Arzneimittel: deslorelin
1mg/100ul pro Tag als Nasenspray
Arzneimittel: therapeutisches Testosteron
0,275 mg/100 ul pro Tag als Nasenspray
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer Mastektomie zur Risikominderung
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (fortgesetzte Überwachung)
Die Patienten erhalten Deslorelin, Östradiol und Testosteron intranasal QD für 10 Monate. Die Patienten werden dann 10 Monate lang kontinuierlich überwacht.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Biologisch: therapeutisches Östradiol
0,35 mg/100 ul pro Tag als Nasenspray
Arzneimittel: deslorelin
1mg/100ul pro Tag als Nasenspray
Arzneimittel: therapeutisches Testosteron
0,275 mg/100 ul pro Tag als Nasenspray
Sonstiges: aktive Überwachung
Unterziehen Sie sich einer ständigen Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungseffekte und Korrelation von Veränderungen der Morphometrie und Biomarker, wie anhand von Mammographie- und Magnetresonanzbild (MRT)-Dichten an den Tagen 1 und 300 beurteilt
Zeitfenster: Tag 300
Tag 300
Perspektiven zu Risikominderungsoptionen und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL), bewertet anhand der 36-Punkte-Kurzversion von Medical Outcomes, der Gesundheitswahrnehmungsskala und der Körperbildskala an den Tagen 1, 169 und 300 und dann alle 6 Monate seit 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Weitzel, MD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2004

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02164
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-IRB-02164
  • CDR0000355156 (Registrierungskennung: NCI PDQ)
  • NCI-2011-00975 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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