La desloréline associée à une faible dose d'œstradiol et de testostérone dans la prévention du cancer du sein chez les femmes préménopausées présentant un risque élevé de contracter cette maladie
Biomarqueurs, densité mammaire et perspectives de réduction des risques chez les porteuses de BRCA
JUSTIFICATION : La thérapie de chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour essayer de prévenir le développement ou la récurrence du cancer. La desloréline associée à une faible dose d'œstradiol et de testostérone (administrés pour remplacer les hormones supprimées par la desloréline) peut être efficace pour prévenir le cancer du sein chez les femmes à risque.
OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de desloréline avec de l'estradiol et de la testostérone dans la prévention du cancer du sein chez les femmes préménopausées qui présentent un risque élevé de contracter cette maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Évaluer les effets sur le sein du traitement avec le régime à base d'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHA) chez les porteuses de mutations génétiques du cancer du sein (BRCA), y compris la corrélation des changements dans les densités mammographiques et d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec la morphométrie tissulaire et biomarqueurs.
II. Évaluer les perspectives sur les options de réduction des risques et l'impact sur les mesures de la qualité de vie (QOL) de la participation au protocole de chimioprévention et à la chirurgie de réduction des risques.
CONTOUR:
GROUPE 1 : Les patients reçoivent de la desloréline, de l'estradiol et de la testostérone par voie intranasale une fois par jour (QD) pendant 6 mois. Les patientes subissent ensuite une mastectomie planifiée de réduction des risques.
GROUPE 2 : Les patients reçoivent de la desloréline, de l'estradiol et de la testostérone par voie intranasale pendant 10 mois. Les patients sont ensuite soumis à une surveillance continue pendant 10 mois.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent généralement être en bonne santé avec des valeurs de laboratoire et un examen physique dans les limites normales
- Risque élevé connu de cancer du sein dû à une mutation BRCA ou risque empirique > 30 % à vie selon le modèle de Claus
- Aucun signe ou antécédent de cancer perméable, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Femmes préménopausées prévoyant une mastectomie de réduction des risques dans 6 mois ou plus (groupe 1) ou une surveillance continue (groupe 2)
- Ligature des trompes antérieure ou volonté d'utiliser une méthode de contraception à barrière non hormonale
- Signé le formulaire de consentement éclairé pour cette étude conformément à toutes les réglementations fédérales, étatiques et institutionnelles
- Doit être non-fumeur actuel
Critère d'exclusion:
- Traitement GnRHA dans les 12 mois suivant l'entrée dans l'étude
- Polypose nasale, rhinite atrophique, rhinite allergique ou vasomotrice sévère, ou sinusite nécessitant un traitement en cours ou un traitement de plus de 3 mois dans l'année précédente
- Médicaments concomitants, y compris : corticostéroïdes (prednisone, prednisolone, acétate de cortisone, Decadron, Deltasone, hydrocortisone, Hydrocortone, Medrol), œstrogènes, progestatifs ou androgènes, y compris les contraceptifs oraux, implantés ou injectés ; (Au moins 6 mois doivent s'être écoulés depuis la dernière utilisation d'un contraceptif implanté ou injecté tel que le Norplant)
- Enceinte ou qui allaite ou l'a été au cours des six derniers mois
- Densité mammaire incommensurable à la mammographie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (mastectomie planifiée de réduction des risques)
Les patients reçoivent de la desloréline, de l'estradiol et de la testostérone par voie intranasale QD pendant 6 mois.
Les patientes subissent ensuite une mastectomie planifiée de réduction des risques.
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Études corrélatives
Etudes annexes
0,35 mg/100 ul par jour sous forme de spray nasal
1mg/100ul par jour sous forme de spray nasal
0,275 mg/100 ul par jour sous forme de spray nasal
Subir une mastectomie de réduction des risques
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Comparateur actif: Groupe 2 (surveillance continue)
Les patients reçoivent de la desloréline, de l'estradiol et de la testostérone par voie intranasale QD pendant 10 mois.
Les patients sont ensuite soumis à une surveillance continue pendant 10 mois.
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Études corrélatives
Etudes annexes
0,35 mg/100 ul par jour sous forme de spray nasal
1mg/100ul par jour sous forme de spray nasal
0,275 mg/100 ul par jour sous forme de spray nasal
Faire l'objet d'une surveillance continue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effets du traitement et corrélation des changements dans la morphométrie et les biomarqueurs évalués par les densités de mammographie et d'image par résonance magnétique (IRM) aux jours 1 et 300
Délai: Jour 300
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Jour 300
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Perspectives sur les options de réduction des risques et leur impact sur la qualité de vie (QOL) tel qu'évalué par la version abrégée de 36 items des résultats médicaux, l'échelle des perceptions de la santé et l'échelle de l'image corporelle aux jours 1, 169 et 300, puis tous les 6 mois pour 2 ans
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Weitzel, MD, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Androgènes
- Estradiol
- Testostérone
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Desloréline
Autres numéros d'identification d'étude
- 02164
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CHNMC-IRB-02164
- CDR0000355156 (Identificateur de registre: NCI PDQ)
- NCI-2011-00975 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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