Deslorelin 联合低剂量 Add-Back 雌二醇和睾酮可预防绝经前女性患乳腺癌的高风险
2024年3月27日 更新者：City of Hope Medical Center
BRCA 携带者的生物标志物、乳房密度和降低风险的观点
基本原理：化学预防疗法是使用某些药物来尝试预防癌症的发展或复发。 Deslorelin 联合低剂量添加雌二醇和睾酮（用于替代被 Deslorelin 抑制的激素）可有效预防高危女性患乳腺癌。
目的：这项 II 期试验正在研究将地洛瑞林与雌二醇和睾酮一起服用对预防乳腺癌高危绝经前妇女的效果如何。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
目标：
I. 评估基于促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHA) 的方案治疗乳腺癌 (BRCA) 基因突变携带者对乳房的影响，包括乳房 X 线照相和磁共振成像 (MRI) 密度变化与组织形态测量学的相关性和生物标志物。
二。评估有关降低风险选择的观点以及参与化学预防方案和降低风险手术对生活质量 (QOL) 措施的影响。
大纲：
第 1 组：患者每天一次 (QD) 鼻内接受地洛瑞林、雌二醇和睾酮，持续 6 个月。 然后患者进行计划的风险降低乳房切除术。
第 2 组：患者接受地洛瑞林、雌二醇和睾酮鼻内 QD 治疗 10 个月。 然后，患者将接受为期 10 个月的持续监测。
完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，为期 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者通常必须身体健康，实验室值和体格检查都在正常范围内
- 由于 BRCA 突变或 Claus 模型的经验风险 > 30% 终生风险已知的高风险乳腺癌
- 除了非黑色素瘤皮肤癌外，没有任何证据或既往癌症史
- 计划在 6 个月或更长时间（第 1 组）或持续监测（第 2 组）中进行降低风险的乳房切除术的绝经前妇女
- 先前结扎过输卵管或愿意使用非激素屏障避孕方法
- 根据所有联邦、州和机构法规签署本研究的知情同意书文件
- 必须是当前不吸烟者
排除标准：
- 进入研究后 12 个月内进行 GnRHA 治疗
- 鼻息肉病、萎缩性鼻炎、严重过敏性或血管运动性鼻炎，或鼻窦炎需要当前治疗或上一年治疗超过3个月
- 同时服用的药物包括：皮质类固醇（泼尼松、泼尼松龙、醋酸可的松、Decadron、Deltasone、氢化可的松、氢化可的松、Medrol）、雌激素、孕激素或雄激素，包括口服、植入或注射避孕药； （自上次使用植入或注射避孕药（如 Norplant）起至少已过去 6 个月）
- 怀孕或哺乳或在过去六个月内一直如此
- 乳房 X 线照片上无法测量的乳房密度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组（计划的风险降低乳房切除术）
患者接受地洛瑞林、雌二醇和睾酮鼻内 QD 治疗 6 个月。
然后患者进行计划的风险降低乳房切除术。
|
相关研究
辅助研究
每天 0.35mg/100ul 作为鼻喷雾剂
每天 1mg/100ul 作为鼻喷雾剂
每天 0.275mg/100ul 作为鼻喷雾剂
接受降低风险的乳房切除术
|
|
有源比较器：第 2 组（持续监测）
患者 QD 鼻内接受地洛瑞林、雌二醇和睾酮，持续 10 个月。
然后，患者将接受为期 10 个月的持续监测。
|
相关研究
辅助研究
每天 0.35mg/100ul 作为鼻喷雾剂
每天 1mg/100ul 作为鼻喷雾剂
每天 0.275mg/100ul 作为鼻喷雾剂
接受持续监测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 1 天和第 300 天通过乳房 X 线照片和磁共振图像 (MRI) 密度评估的形态测量学和生物标志物变化的治疗效果和相关性
大体时间：第 300 天
|
第 300 天
|
|
在第 1 天、第 169 天和第 300 天，以及之后每 6 个月，通过 Medical Outcomes 36 项简短版本、健康感知量表和身体形象量表评估对风险降低选项及其对生活质量 (QOL) 影响的看法2年
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Weitzel, MD、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年3月11日
初级完成 (估计的)
2024年6月15日
研究完成 (估计的)
2024年6月15日
研究注册日期
首次提交
2004年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2004年4月7日
首次发布 (估计的)
2004年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 02164
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- CHNMC-IRB-02164
- CDR0000355156 (注册表标识符：NCI PDQ)
- NCI-2011-00975 (注册表标识符：NCI CTRP)
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