Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deslorelin kombinert med lavdose tilleggs-estradiol og testosteron for å forebygge brystkreft hos premenopausale kvinner som har høy risiko for denne sykdommen

27. mars 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Biomarkører, brysttetthet og risikoreduksjonsperspektiver hos BRCA-bærere

BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjonsterapi er bruk av visse medikamenter for å prøve å forhindre utvikling eller tilbakefall av kreft. Deslorelin kombinert med lavdose add-back østradiol og testosteron (gitt for å erstatte hormoner som undertrykkes av deslorelin) kan være effektivt for å forebygge brystkreft hos kvinner i risikogruppen.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi deslorelin sammen med østradiol og testosteron virker for å forebygge brystkreft hos premenopausale kvinner som har høy risiko for denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Vurder effekten på brystet av behandling med det gonadotropin-frigjørende hormonagonist (GnRHA)-baserte regimet i brystkreft (BRCA) genmutasjonsbærere, inkludert korrelasjon av endringer i mammografisk og magnetisk resonanstomografi (MRI) tettheter med vevsmorfometri. og biomarkører.

II. Evaluere perspektiver om risikoreduksjonsalternativer og innvirkning på livskvalitetsmål (QOL) for deltakelse i den kjemopreventive protokollen og i risikoreduksjonskirurgi.

OVERSIKT:

GRUPPE 1: Pasienter får deslorelin, østradiol og testosteron intranasalt en gang daglig (QD) i 6 måneder. Pasienter gjennomgår deretter planlagt risikoreduksjonsmastektomi.

GRUPPE 2: Pasienter får deslorelin, østradiol og testosteron intranasalt QD i 10 måneder. Pasientene gjennomgår deretter fortsatt overvåking gjennom 10 måneder.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter skal generelt ha god helse med laboratorieverdier og fysisk undersøkelse innenfor normale grenser
  • Kjent høy risiko for brystkreft på grunn av BRCA-mutasjon eller empirisk risiko > 30 % levetid av Claus-modellen
  • Ingen bevis eller historie med gjennomgripende kreft, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Premenopausale kvinner som planlegger risikoreduksjon mastektomi om 6 måneder eller mer (gruppe 1) eller fortsatt overvåking (gruppe 2)
  • Tidligere tubal ligering eller villig til å bruke en ikke-hormonell barrieremetode for prevensjon
  • Signerte skjemaet for informert samtykke for denne studien i samsvar med alle føderale, statlige og institusjonelle forskrifter
  • Må være nåværende ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • GnRHA-behandling innen 12 måneder etter studiestart
  • Nesepolypose, atrofisk rhinitt, alvorlig allergisk eller vasomotorisk rhinitt, eller bihulebetennelse som krever nåværende behandling eller behandling i mer enn 3 måneder i det foregående året
  • Samtidige medisiner inkludert: kortikosteroider (prednison, prednisolon, kortisonacetat, Decadron, Deltasone, hydrokortison, Hydrocortone, Medrol), østrogener, progestiner eller androgener, inkludert orale, implanterte eller injiserte prevensjonsmidler; (Minst 6 måneder må ha gått siden siste bruk av et implantert eller injisert prevensjonsmiddel som Norplant)
  • Gravid eller ammer eller har vært det de siste seks månedene
  • Umålelig brysttetthet på mammografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (planlagt risikoreduksjon mastektomi)
Pasienter får deslorelin, østradiol og testosteron intranasalt QD i 6 måneder. Pasienter gjennomgår deretter planlagt risikoreduksjonsmastektomi.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Biologisk: terapeutisk østradiol
0,35mg/100ul per dag som nesespray
Legemiddel: deslorelin
1mg/100ul per dag som nesespray
Legemiddel: terapeutisk testosteron
0,275mg/100ul per dag som nesespray
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå risikoreduserende mastektomi
Aktiv komparator: Gruppe 2 (fortsatt overvåking)
Pasienter får deslorelin, østradiol og testosteron intranasalt QD i 10 måneder. Pasientene gjennomgår deretter fortsatt overvåking gjennom 10 måneder.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Biologisk: terapeutisk østradiol
0,35mg/100ul per dag som nesespray
Legemiddel: deslorelin
1mg/100ul per dag som nesespray
Legemiddel: terapeutisk testosteron
0,275mg/100ul per dag som nesespray
Annen: aktiv overvåking
Gjennomgå kontinuerlig overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingseffekter og korrelasjon av endringer i morfometri og biomarkører vurdert ved mammografi og magnetisk resonansbilde (MRI) tettheter på dag 1 og 300
Tidsramme: Dag 300
Dag 300
Perspektiver om risikoreduksjonsalternativer og deres innvirkning på livskvalitet (QOL) som vurdert av Medical Outcomes 36-element kortformversjon, Health Perceptions-skala og Body Image-skala på dag 1, 169 og 300, og deretter hver 6. måned i 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Weitzel, MD, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2004

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2004

Først lagt ut (Antatt)

8. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02164
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CHNMC-IRB-02164
  • CDR0000355156 (Registeridentifikator: NCI PDQ)
  • NCI-2011-00975 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere