Neoadjuvantti Letrotsoli hoidettaessa postmenopausaalisia naisia, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen vaiheen II, IIIA tai vaiheen IIIB rintasyöpä
Vaiheen 2 koe 4 kuukauden preoperatiivisella letrotsolilla 2,5 mg päivittäin postmenopausaalisille naisille, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen T2, T3, T4a-c, N0-2, M0 rintasyöpä – uudet biomarkkerit aromataasi-inhibiittoriterapiaan
PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida rintasyöpäsolujen kasvua. Letrotsolia käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää vähentämällä estrogeenin tuotantoa. Letrotsolin antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta, jotta se voidaan poistaa.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin neoadjuvanttiletrotsoli toimii postmenopausaalisten naisten hoidossa, joille tehdään leikkaus estrogeenireseptoripositiivisen tai progesteronireseptoripositiivisen vaiheen II, IIIA tai vaiheen IIIB rintasyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Kehitetään ennakoiva vastemalli (perustuu geeniekspression profilointiin) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen vaiheen II, IIIA tai IIIB rintasyöpä, jota hoidetaan neoadjuvanttiletrosolilla.
Toissijainen
- Määritä vasteprosentti tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä muutokset Ki67-proliferaationopeuksissa potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
- Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kirurgisten tulosten paranemisnopeus.
- Määritä pitkäaikaiset tulokset potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
- Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla.
- Selvitä näillä potilailla resistenssin mekanismit tälle lääkkeelle.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat neoadjuvanttia oraalista letrotsolia kerran vuorokaudessa 16 viikon ajan sairauden etenemisen puuttuessa. Potilaille tehdään sitten rintaleikkaus yksi päivä viimeisen letrotsoliannoksen jälkeen. Potilaat, joilla on osittainen vaste 16 viikon jälkeen, voivat jatkaa letrotsolihoitoa vielä 8 viikkoa ennen rintaleikkausta.
Potilaita seurataan 4 viikon kuluessa lopullisen leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 150 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu infiltroiva rintojen adenokarsinooma ydinneulabiopsialla
- Kliininen vaihe T2-T4a-c, N0-2, M0
- Tunnistettavissa oleva ja mitattavissa oleva sairaus
- Aiemmin hoitamaton sairaus
Neoadjuvanttihoidosta on hyötyä, joka parantaa leikkaustulosta JA täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Marginaaliehdokas lumpektomialle (esim. lumpektomia on mahdollista, mutta potilaalla on riski saada positiiviset marginaalit tai huono kosmeettinen tulos) JA potilas haluaa rintaa säästävän leikkauksen
- Ei kelpaa lumpektomiaan primaarisen kasvaimen koon vuoksi, mutta modifioitu radikaali mastektomia on mahdollista JA potilas haluaa rintaa säästävän leikkauksen
- Leikkauskelvoton sairaus JA systeeminen hoito, joka tarvitaan, jotta sairaus muuttuisi operatiiviseksi modifioidulla radikaalilla rinnanpoistolla
- Kahdenväliset primaariset kasvaimet ovat sallittuja edellyttäen, että molemmat kasvaimet ovat yhdenmukaisia tulokriteerien kanssa
Ei tulehduksellista karsinoomaa (määritelty oranssiksi, joka vaikuttaa vähintään kolmasosaan rinnasta)
- Kasvaimen suora levittäminen ihoon sallittu
- Ei metastaattista rintasairautta, lukuun ottamatta eristettyä ipsilateraalista supraklavikulaarista lymfadenopatiaa
Hormonireseptorin tila:
- Estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen sairaus, joka perustuu kasvaimen invasiivisen komponentin tuman värjäytymiseen 10 % tai enemmän
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Postmenopausaalinen
Seksiä
- Nainen
Vaihdevuosien tila
Postmenopausaalinen, määritellään täyttävän yksi seuraavista kriteereistä:
- Kuukautisten loppuminen vähintään 1 vuodeksi
- Kahdenvälinen kirurginen ooforektomia
- Follikkelia stimuloivan hormonin ja estradiolin tasot postmenopausaalisella alueella
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Ei vakavaa maksan toimintahäiriötä, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
Munuaiset
- Ei määritelty
muu
- Haluaa ja pystyy tarjoamaan biopsiamateriaalia
- Valmis rintaleikkaukseen neoadjuvanttihoidon jälkeen
- Ei olosuhteita (esim. sekavuus, vamma tai alkoholismi), joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
- Ei muita samanaikaisia aktiivisia ja progressiivisia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Mikään muu samanaikainen vakava sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaista immunoterapiaa tai biologisen vasteen modifioijia rintasyövän hoitoon
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa rintasyövän hoitoon
- Ei samanaikaista kemoterapiaa rintasyövän hoitoon
Endokriininen terapia
- Vähintään 2 viikkoa aiemmasta hormonikorvaushoidosta tai fytoestrogeenisista kasviperäisistä, vaihtoehtoisista tai reseptivapaista (OTC) sukupuolihormonihoitoista
- Ei aikaisempia hormonaalisia aineita rintasyöpään
- Ei aikaisempia aromataasi-inhibiittoreita, tamoksifeenia, raloksifeenia tai muita antiestrogeeni- tai selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita
- Ei samanaikaisia lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sukupuolihormonien tilaan, mukaan lukien hormonikorvaushoito tai fytoestrogeeniset kasviperäiset, vaihtoehtoiset tai OTC-lääkkeet
- Ei muuta samanaikaista endokriinistä hoitoa rintasyövän hoitoon
Sädehoito
- Ei aikaisempaa sädehoitoa rintasyövän hoitoon
- Ei samanaikaista sädehoitoa rintasyövän hoitoon
Leikkaus
- Aiempi vartiosolmubiopsia sallittu
- Ei muuta samanaikaista rintasyövän leikkausta
muu
- Yli 30 päivää aiemmista ei-hyväksytyistä tai kokeellisista lääkkeistä
- Samanaikainen bisfosfonaatti osteoporoosin hoitoon sallittu
- Ei muuta samanaikaista hoitoa rintasyöpään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Letrotsoli/leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ennustava vasteen malli geeniekspression profiloinnilla arvioituna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastausaste
|
|
Turvallisuus
|
|
Muutokset Ki67:n leviämisnopeuksissa
|
|
Leikkaustulosten paranemisaste
|
|
Pitkän aikavälin tuloksia
|
|
Vastustuskyvyn mekanismit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Naughton, M.D., Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000361963
- P30CA091842 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01CA095614 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WU-03-0586
- UCSF-02755
- UCSF-H8409-21398-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .