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Létrozole en néoadjuvant dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade II, de stade IIIA ou de stade IIIB à récepteurs d'œstrogènes positifs et/ou à récepteurs de progestérone positifs

23 septembre 2016 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Un essai de phase 2 sur 4 mois de létrozole préopératoire à 2,5 mg par jour pour les femmes ménopausées présentant des récepteurs aux œstrogènes positifs et/ou des récepteurs de la progestérone positifs T2, T3, T4a-c, N0-2, M0 Cancer du sein - Nouveaux biomarqueurs pour le traitement par inhibiteur de l'aromatase

JUSTIFICATION : L'œstrogène peut stimuler la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant le létrozole peut combattre le cancer du sein en réduisant la production d'œstrogènes. L'administration de létrozole avant la chirurgie peut rétrécir la tumeur afin qu'elle puisse être retirée.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité du létrozole néoadjuvant dans le traitement des femmes ménopausées qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer du sein de stade II, de stade IIIA ou de stade IIIB à récepteurs d'œstrogènes positifs ou à récepteurs de progestérone positifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Développer un modèle prédictif de réponse (basé sur le profilage de l'expression génique) chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade II, IIIA ou IIIB positif aux récepteurs des œstrogènes et/ou de la progestérone et traitées avec du létrozole néoadjuvant.

Secondaire

  • Déterminer le taux de réponse chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer les changements dans les taux de prolifération de Ki67 chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer le taux d'amélioration des résultats chirurgicaux chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer les résultats à long terme chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer l'innocuité de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer les mécanismes de résistance à ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du létrozole oral en néoadjuvant une fois par jour pendant 16 semaines en l'absence de progression de la maladie. Les patientes subissent ensuite une chirurgie mammaire un jour après la dernière dose de létrozole. Les patientes présentant une réponse partielle après 16 semaines peuvent continuer à recevoir du létrozole pendant 8 semaines supplémentaires avant de subir une chirurgie mammaire.

Les patients sont suivis dans les 4 semaines suivant la chirurgie définitive puis annuellement pendant 10 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 150 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome infiltrant du sein confirmé histologiquement par biopsie au trocart

    • Stade clinique T2-T4a-c, N0-2, M0
  • Maladie palpable et mesurable
  • Maladie non traitée auparavant

  • Bénéficie d'un traitement néoadjuvant qui améliorerait les résultats chirurgicaux ET répond aux critères de 1 des éléments suivants :

    • Candidat marginal à la tumorectomie (p. ex., tumorectomie possible mais patiente à risque de marges positives ou de mauvais résultats esthétiques) ET patiente souhaitant une chirurgie mammaire conservatrice
    • Inadmissible à une tumorectomie en raison de la taille de la tumeur primaire, mais une mastectomie radicale modifiée est possible ET la patiente souhaite une chirurgie mammaire conservatrice
    • Maladie inopérable ET traitement systémique requis pour que la maladie devienne opérable par mastectomie radicale modifiée
  • Tumeurs primaires bilatérales autorisées à condition que les deux tumeurs soient conformes aux critères d'entrée

  • Pas de carcinome inflammatoire (défini comme peau d'orange affectant au moins un tiers du sein)

    • Extension directe de la tumeur à la peau autorisée
  • Pas de maladie mammaire métastatique, à l'exception d'une adénopathie sus-claviculaire homolatérale isolée

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Maladie positive aux récepteurs des œstrogènes et/ou de la progestérone basée sur une coloration nucléaire de 10 % ou plus du composant invasif de la tumeur

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Postménopause

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Postménopause, définie comme répondant à 1 des critères suivants :

    • Arrêt des menstruations pendant au moins 1 an
    • Ovariectomie chirurgicale bilatérale
    • Taux d'hormone folliculo-stimulante et d'estradiol dans la gamme post-ménopausique

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Aucun dysfonctionnement hépatique grave qui empêcherait la participation à l'étude

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Volonté et capable de fournir du matériel de biopsie
  • Disposé à subir une chirurgie mammaire après un traitement néoadjuvant
  • Aucune condition (par exemple, confusion, infirmité ou alcoolisme) qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne invasive active et progressive concomitante
  • Aucune autre maladie grave concomitante qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas d'immunothérapie concomitante ou de modificateurs de la réponse biologique pour le cancer du sein

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein
  • Pas de chimiothérapie concomitante pour le cancer du sein

Thérapie endocrinienne

  • Au moins 2 semaines depuis un traitement hormonal substitutif antérieur ou des remèdes d'hormones sexuelles phytoestrogéniques, alternatifs ou en vente libre (OTC)
  • Aucun agent hormonal antérieur pour le cancer du sein
  • Aucun inhibiteur antérieur de l'aromatase, tamoxifène, raloxifène ou autre anti-œstrogène ou modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes
  • Aucun médicament concomitant connu pour affecter le statut hormonal sexuel, y compris l'hormonothérapie substitutive ou les remèdes phytoestrogéniques à base de plantes, alternatifs ou en vente libre
  • Aucune autre hormonothérapie concomitante pour le cancer du sein

Radiothérapie

  • Aucune radiothérapie antérieure pour le cancer du sein
  • Pas de radiothérapie concomitante pour le cancer du sein

Chirurgie

  • Biopsie antérieure du ganglion sentinelle autorisée
  • Aucune autre chirurgie concomitante pour le cancer du sein

Autre

  • Plus de 30 jours depuis des médicaments antérieurs non approuvés ou expérimentaux
  • Bisphosphonates concomitants pour l'ostéoporose autorisés
  • Aucun autre traitement concomitant pour le cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Létrozole/Chirurgie
Procédure: chirurgie conventionnelle
Médicament: létrozole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modèle prédictif de la réponse évaluée par le profilage de l'expression génique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de réponse
Sécurité
Changements dans les taux de prolifération de Ki67
Taux d'amélioration des résultats chirurgicaux
Résultats à long terme
Mécanismes de résistance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Naughton, M.D., Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2004

Première publication (Estimation)

11 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000361963
  • P30CA091842 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01CA095614 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WU-03-0586
  • UCSF-02755
  • UCSF-H8409-21398-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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