Neoadjuvant Letrozol vid behandling av postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv och/eller progesteronreceptorpositiv steg II, steg IIIA eller steg IIIB bröstcancer
En fas 2-studie på 4 månader preoperativ Letrozol 2,5 mg dagligen för postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv och/eller progesteronreceptorpositiv T2, T3, T4a-c, N0-2, M0 Bröstcancer- Nya biomarkörer för aromatashämmareterapi
MOTIVERING: Östrogen kan stimulera tillväxten av bröstcancerceller. Hormonbehandling med letrozol kan bekämpa bröstcancer genom att minska produktionen av östrogen. Att ge letrozol före operation kan krympa tumören så att den kan tas bort.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl neoadjuvant letrozol fungerar vid behandling av postmenopausala kvinnor som genomgår kirurgi för östrogenreceptorpositiv eller progesteronreceptorpositiv stadium II, stadium IIIA eller stadium IIIB bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Utveckla en prediktiv modell för svar (baserad på genuttrycksprofilering) hos postmenopausala kvinnor med östrogen- och/eller progesteronreceptorpositiv bröstcancer i stadium II, IIIA eller IIIB som behandlats med neoadjuvant letrozol.
Sekundär
- Bestäm svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Bestäm förändringar i Ki67-proliferationshastigheter hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Bestäm graden av förbättring av kirurgiska resultat hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Bestäm de långsiktiga resultaten hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Bestäm säkerheten för detta läkemedel hos dessa patienter.
- Bestäm mekanismer för resistens mot detta läkemedel hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienter får neoadjuvant oralt letrozol en gång dagligen i 16 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression. Patienterna genomgår sedan en bröstoperation en dag efter den sista dosen letrozol. Patienter med partiellt svar efter 16 veckor kan fortsätta att få letrozol i ytterligare 8 veckor innan de genomgår en bröstoperation.
Patienterna följs inom 4 veckor efter definitiv operation och sedan årligen i 10 år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 150 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat infiltrerande adenokarcinom i bröstet genom kärnnålsbiopsi
- Kliniskt stadium T2-T4a-c, N0-2, M0
- Påtaglig och mätbar sjukdom
- Tidigare obehandlad sjukdom
Fördelar med neoadjuvant terapi som skulle förbättra kirurgiskt resultat OCH uppfyller kriterierna för 1 av följande:
- Marginalkandidat för lumpektomi (t.ex. lumpektomi möjlig men patienten riskerar att få positiva marginaler eller dåligt kosmetiskt resultat) OCH patienten önskar bröstbevarande operation
- Ej kvalificerad för lumpektomi på grund av storleken på primärtumören, men modifierad radikal mastektomi möjlig OCH patienten önskar bröstbevarande operation
- Inoperabel sjukdom OCH systemisk terapi som krävs för att sjukdomen ska kunna opereras genom modifierad radikal mastektomi
- Bilaterala primära tumörer tillåtna förutsatt att båda tumörerna överensstämmer med inträdeskriterierna
Inget inflammatoriskt karcinom (definierat som peau d'orange som påverkar minst en tredjedel av bröstet)
- Direkt förlängning av tumören till huden tillåts
- Ingen metastaserande bröstsjukdom, förutom isolerad ipsilateral supraklavikulär lymfadenopati
Hormonreceptorstatus:
- Östrogen- och/eller progesteronreceptorpositiv sjukdom baserad på 10 % eller mer nukleär färgning av tumörens invasiva komponent
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- Postmenopausal
Sex
- Kvinna
Menopausal status
Postmenopausal, definierad som att uppfylla ett av följande kriterier:
- Upphörande av menstruationer i minst 1 år
- Bilateral kirurgisk ooforektomi
- Follikelstimulerande hormon och östradiolnivåer i postmenopausala intervall
Prestationsstatus
- ECOG 0-2
Förväntad livslängd
- Ej angivet
Hematopoetisk
- Ej angivet
Lever
- Ingen allvarlig leverdysfunktion som skulle utesluta studiedeltagande
Njur
- Ej angivet
Övrig
- Vill och kan tillhandahålla biopsimaterial
- Villlig att genomgå bröstoperation efter neoadjuvant behandling
- Inget tillstånd (t.ex. förvirring, handikapp eller alkoholism) som skulle hindra studieefterlevnad
- Inga andra samtidiga aktiva och progressiva invasiva maligniteter
- Ingen annan samtidig allvarlig sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig immunterapi eller biologiska svarsmodifierare för bröstcancer
Kemoterapi
- Ingen tidigare kemoterapi för bröstcancer
- Ingen samtidig kemoterapi för bröstcancer
Endokrin terapi
- Minst 2 veckor sedan tidigare hormonersättningsbehandling eller fytoöstrogena växtbaserade, alternativa eller receptfria könshormonläkemedel (OTC)
- Inga tidigare hormonella medel för bröstcancer
- Inga tidigare aromatashämmare, tamoxifen, raloxifen eller andra antiöstrogen eller selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Inga samtidiga läkemedel som är kända för att påverka könshormonstatus, inklusive hormonbehandling eller fytoöstrogena växtbaserade, alternativa eller receptfria läkemedel
- Ingen annan samtidig endokrin behandling för bröstcancer
Strålbehandling
- Ingen tidigare strålbehandling för bröstcancer
- Ingen samtidig strålbehandling för bröstcancer
Kirurgi
- Tidigare sentinel node biopsi tillåts
- Ingen annan samtidig operation för bröstcancer
Övrig
- Mer än 30 dagar sedan tidigare icke-godkända eller experimentella läkemedel
- Samtidiga bisfosfonater för osteoporos tillåts
- Ingen annan samtidig behandling för bröstcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Letrozol/Kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Prediktiv modell för svar bedömd genom genuttrycksprofilering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Svarsfrekvens
|
|
Säkerhet
|
|
Förändringar i Ki67-spridningshastigheter
|
|
Förbättringstakt i kirurgiska resultat
|
|
Långsiktiga resultat
|
|
Motståndsmekanismer
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Naughton, M.D., Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Letrozol
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000361963
- P30CA091842 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01CA095614 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- WU-03-0586
- UCSF-02755
- UCSF-H8409-21398-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .