Letrozol neoadyuvante en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio II, estadio IIIA o estadio IIIB con receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma infiltrante de mama confirmado histológicamente mediante biopsia con aguja gruesa

  • Estadio clínico T2-T4a-c, N0-2, M0
• Enfermedad palpable y medible
• Enfermedad no tratada previamente

• Beneficios de la terapia neoadyuvante que mejorarían el resultado quirúrgico Y cumple con los criterios para 1 de los siguientes:

  • Candidata marginal para lumpectomía (p. ej., lumpectomía factible pero paciente con riesgo de márgenes positivos o mal resultado cosmético) Y la paciente desea una cirugía conservadora de la mama
  • No elegible para la lumpectomía debido al tamaño del tumor primario, pero la mastectomía radical modificada es factible Y la paciente desea una cirugía conservadora del seno
  • Enfermedad inoperable Y terapia sistémica requerida para que la enfermedad sea operable mediante mastectomía radical modificada
• Tumores primarios bilaterales permitidos siempre que ambos tumores sean consistentes con los criterios de ingreso

• Sin carcinoma inflamatorio (definido como piel de naranja que afecta al menos un tercio de la mama)

  • Se permite la extensión directa del tumor a la piel.
• Sin enfermedad mamaria metastásica, excepto linfadenopatía supraclavicular ipsolateral aislada

• Estado del receptor hormonal:

  • Enfermedad positiva para receptores de estrógeno y/o progesterona basada en 10 % o más de tinción nuclear del componente invasivo del tumor

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• posmenopáusica

Sexo

• Femenino

Estado menopáusico

• Posmenopáusica, definida como el cumplimiento de 1 de los siguientes criterios:

  • Cese de los períodos menstruales durante al menos 1 año
  • Ovariectomía quirúrgica bilateral
  • Niveles de hormona estimulante del folículo y estradiol en el rango posmenopáusico

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• No especificado

Hepático

• Sin disfunción hepática grave que impida la participación en el estudio

Renal

• No especificado

Otro

• Dispuesto y capaz de proporcionar material de biopsia.
• Dispuesta a someterse a cirugía mamaria tras tratamiento neoadyuvante
• Ninguna condición (p. ej., confusión, enfermedad o alcoholismo) que impida el cumplimiento del estudio
• No hay otras neoplasias malignas invasivas activas y progresivas concurrentes
• Ninguna otra enfermedad grave concurrente que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin inmunoterapia concurrente o modificadores de la respuesta biológica para el cáncer de mama

Quimioterapia

• Sin quimioterapia previa para el cáncer de mama.
• Sin quimioterapia concurrente para el cáncer de mama

Terapia endocrina

• Al menos 2 semanas desde la terapia de reemplazo hormonal anterior o remedios de hormonas sexuales fitoestrogénicos a base de hierbas, alternativos o de venta libre (OTC)
• Sin agentes hormonales previos para el cáncer de mama
• Sin inhibidores de la aromatasa previos, tamoxifeno, raloxifeno u otros antiestrógenos o moduladores selectivos de los receptores de estrógenos
• No se sabe que medicamentos concurrentes afecten el estado de las hormonas sexuales, incluida la terapia de reemplazo hormonal o los remedios fitoestrogénicos a base de hierbas, alternativos o de venta libre.
• Ninguna otra terapia endocrina concurrente para el cáncer de mama

Radioterapia

• Sin radioterapia previa por cáncer de mama
• Sin radioterapia concurrente para el cáncer de mama

Cirugía

• Se permite biopsia previa de ganglio centinela
• Ninguna otra cirugía concurrente para el cáncer de mama

Otro

• Más de 30 días desde medicamentos experimentales o no aprobados anteriores
• Bisfosfonatos concurrentes para la osteoporosis permitidos
• Ningún otro tratamiento concurrente para el cáncer de mama