Неоадъювантная терапия летрозолом при лечении женщин в постменопаузе с положительными рецепторами эстрогена и/или положительными рецепторами прогестерона Стадии II, Стадии IIIA или Стадии IIIB Рак молочной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная инфильтрирующая аденокарцинома молочной железы с помощью толстоигольной биопсии

  • Клиническая стадия T2-T4a-c, N0-2, M0
• Ощутимое и измеримое заболевание
• Ранее не леченное заболевание

• Преимущества неоадъювантной терапии, которая улучшит исход хирургического вмешательства И соответствует одному из следующих критериев:

  • Крайний кандидат на лампэктомию (например, лампэктомия осуществима, но у пациентки существует риск положительного края или плохого косметического результата) И пациентка желает операции с сохранением молочной железы
  • Люмпэктомия не подходит из-за размера первичной опухоли, но возможна модифицированная радикальная мастэктомия, И пациент желает операции с сохранением груди.
  • Неоперабельное заболевание И системная терапия, необходимая для того, чтобы заболевание стало операбельным с помощью модифицированной радикальной мастэктомии
• Двусторонние первичные опухоли разрешены при условии, что обе опухоли соответствуют критериям включения.

• Отсутствие воспалительной карциномы (определяемой как апельсиновая корка, поражающая не менее одной трети молочной железы)

  • Допускается прямое распространение опухоли на кожу.
• Отсутствие метастатического поражения молочной железы, за исключением изолированной ипсилатеральной надключичной лимфаденопатии.

• Статус гормональных рецепторов:

  • Эстроген- и/или прогестерон-рецептор-позитивное заболевание, основанное на 10% или более ядерном окрашивании инвазивного компонента опухоли

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• Постменопауза

Секс

• Женский

Менопаузальный статус

• Постменопауза, определяемая как отвечающая 1 из следующих критериев:

  • Прекращение менструаций не менее 1 года.
  • Двусторонняя хирургическая овариэктомия
  • Уровни фолликулостимулирующего гормона и эстрадиола в постменопаузальном диапазоне

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• Не указан

печеночный

• Отсутствие тяжелой дисфункции печени, препятствующей участию в исследовании.

почечная

• Не указан

Другой

• Желание и возможность предоставить биопсийный материал
• Готовность к операции на груди после неоадъювантного лечения
• Отсутствие состояний (например, спутанность сознания, немощь или алкоголизм), препятствующих соблюдению режима исследования.
• Отсутствие других одновременных активных и прогрессирующих инвазивных злокачественных новообразований
• Отсутствие других сопутствующих тяжелых заболеваний, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Отсутствие сопутствующей иммунотерапии или модификаторов биологического ответа при раке молочной железы

Химиотерапия

• Отсутствие предшествующей химиотерапии рака молочной железы
• Отсутствие сопутствующей химиотерапии при раке молочной железы

Эндокринная терапия

• Не менее 2 недель после предшествующей заместительной гормональной терапии или фитоэстрогенных растительных, альтернативных или безрецептурных препаратов половых гормонов
• Отсутствие предшествующих гормональных препаратов для лечения рака молочной железы
• Ранее не применялись ингибиторы ароматазы, тамоксифен, ралоксифен или другие антиэстрогенные или селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов.
• Нет данных о сопутствующих препаратах, влияющих на статус половых гормонов, включая заместительную гормональную терапию или фитоэстрогенные травяные, альтернативные или безрецептурные средства.
• Отсутствие другой сопутствующей эндокринной терапии рака молочной железы

Лучевая терапия

• Отсутствие предшествующей лучевой терапии рака молочной железы
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии при раке молочной железы

Операция

• Разрешена предварительная биопсия сторожевого узла
• Отсутствие других одновременных операций по поводу рака молочной железы

Другой

• Более 30 дней с момента предыдущего приема неутвержденных или экспериментальных препаратов
• Разрешен одновременный прием бисфосфонатов при остеопорозе
• Отсутствие другого одновременного лечения рака молочной железы