Neoadjuvant Letrozol ved behandling av postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv stadium II, stadium IIIA eller stadium IIIB brystkreft
En fase 2-forsøk på 4 måneder preoperativ Letrozol 2,5 mg daglig for postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv T2, T3, T4a-c, N0-2, M0 brystkreft – nye biomarkører for aromatasehemmerterapi
RASIONAL: Østrogen kan stimulere veksten av brystkreftceller. Hormonbehandling med letrozol kan bekjempe brystkreft ved å redusere produksjonen av østrogen. Å gi letrozol før operasjonen kan krympe svulsten slik at den kan fjernes.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt neoadjuvant letrozol virker i behandling av postmenopausale kvinner som gjennomgår kirurgi for østrogenreseptorpositiv eller progesteronreseptorpositiv stadium II, stadium IIIA eller stadium IIIB brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Utvikle en prediktiv modell for respons (basert på genekspresjonsprofilering) hos postmenopausale kvinner med østrogen- og/eller progesteronreseptorpositiv stadium II, IIIA eller IIIB brystkreft behandlet med neoadjuvant letrozol.
Sekundær
- Bestem responsraten hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
- Bestem endringer i Ki67-proliferasjonsrater hos pasienter behandlet med dette stoffet.
- Bestem graden av forbedring i kirurgiske utfall hos pasienter behandlet med dette stoffet.
- Bestem de langsiktige resultatene hos pasienter behandlet med dette stoffet.
- Bestem sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene.
- Bestem mekanismer for resistens mot dette stoffet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får neoadjuvant oralt letrozol én gang daglig i 16 uker i fravær av sykdomsprogresjon. Pasientene gjennomgår deretter brystoperasjoner én dag etter siste dose letrozol. Pasienter med delvis respons etter 16 uker kan fortsette å få letrozol i ytterligere 8 uker før de gjennomgår brystoperasjoner.
Pasientene følges innen 4 uker etter definitiv kirurgi og deretter årlig i 10 år.
PROSJERT PASSERING: Totalt 150 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet infiltrerende adenokarsinom i brystet ved kjernenålbiopsi
- Klinisk stadium T2-T4a-c, N0-2, M0
- Palpbar og målbar sykdom
- Tidligere ubehandlet sykdom
Fordeler med neoadjuvant terapi som vil forbedre kirurgisk resultat OG oppfyller kriteriene for 1 av følgende:
- Marginal kandidat for lumpektomi (f.eks. mulig lumpektomi, men pasienten har risiko for positive marginer eller dårlig kosmetisk resultat) OG pasienten ønsker brystbevarende kirurgi
- Ikke kvalifisert for lumpektomi på grunn av størrelsen på primærtumor, men modifisert radikal mastektomi mulig OG pasienten ønsker brystbevarende kirurgi
- Inoperabel sykdom OG systemisk terapi som kreves for at sykdom skal kunne opereres ved modifisert radikal mastektomi
- Bilaterale primære svulster tillatt forutsatt at begge svulstene er i samsvar med inngangskriteriene
Ingen inflammatorisk karsinom (definert som peau d'oransje som påvirker minst en tredjedel av brystet)
- Direkte utvidelse av svulsten til huden tillatt
- Ingen metastatisk brystsykdom, bortsett fra isolert ipsilateral supraklavikulær lymfadenopati
Hormonreseptorstatus:
- Østrogen- og/eller progesteronreseptorpositiv sykdom basert på 10 % eller mer nukleær farging av den invasive komponenten av svulsten
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- Postmenopausal
Kjønn
- Hunn
Menopausal status
Postmenopausal, definert som å oppfylle 1 av følgende kriterier:
- Opphør av menstruasjon i minst 1 år
- Bilateral kirurgisk ooforektomi
- Follikkelstimulerende hormon- og østradiolnivåer i postmenopausal området
Ytelsesstatus
- ECOG 0-2
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Ikke spesifisert
Hepatisk
- Ingen alvorlig leverdysfunksjon som ville utelukke studiedeltakelse
Nyre
- Ikke spesifisert
Annen
- Villig og i stand til å levere biopsimateriale
- Villig til å gjennomgå brystoperasjon etter neoadjuvant behandling
- Ingen tilstand (f.eks. forvirring, skrøpelighet eller alkoholisme) som utelukker etterlevelse av studien
- Ingen andre samtidige aktive og progressive invasive maligniteter
- Ingen annen samtidig alvorlig sykdom som ville utelukke studiedeltakelse
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig immunterapi eller biologiske responsmodifikatorer for brystkreft
Kjemoterapi
- Ingen tidligere kjemoterapi for brystkreft
- Ingen samtidig kjemoterapi for brystkreft
Endokrin terapi
- Minst 2 uker siden tidligere hormonbehandling eller fytoøstrogene urte-, alternative eller reseptfrie (OTC) kjønnshormonmidler
- Ingen tidligere hormonelle midler for brystkreft
- Ingen tidligere aromatasehemmere, tamoxifen, raloxifen eller andre antiøstrogen eller selektive østrogenreseptormodulatorer
- Ingen samtidige medisiner kjent for å påvirke kjønnshormonstatus, inkludert hormonbehandling eller fytoøstrogene urte-, alternative eller OTC-midler
- Ingen annen samtidig endokrin behandling for brystkreft
Strålebehandling
- Ingen tidligere strålebehandling for brystkreft
- Ingen samtidig strålebehandling for brystkreft
Kirurgi
- Tidligere sentinel node biopsi tillatt
- Ingen annen samtidig operasjon for brystkreft
Annen
- Mer enn 30 dager siden tidligere ikke-godkjente eller eksperimentelle legemidler
- Samtidige bisfosfonater for osteoporose tillatt
- Ingen annen samtidig behandling for brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Letrozol/Kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Prediktiv modell for respons vurdert ved profilering av genuttrykk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Svarprosent
|
|
Sikkerhet
|
|
Endringer i Ki67-spredningsrater
|
|
Forbedringshastighet i kirurgiske resultater
|
|
Langsiktige resultater
|
|
Motstandsmekanismer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Naughton, M.D., Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
Andre studie-ID-numre
- CDR0000361963
- P30CA091842 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01CA095614 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- WU-03-0586
- UCSF-02755
- UCSF-H8409-21398-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .