Neoadiuwantowy letrozol w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i (lub) progesteronowym w stadium II, IIIA lub IIIB

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony naciekający gruczolakorak piersi za pomocą biopsji gruboigłowej

  • Stadium kliniczne T2-T4a-c, N0-2, M0
• Wyczuwalna i mierzalna choroba
• Wcześniej nieleczona choroba

• Korzyści z leczenia neoadiuwantowego, które poprawiłyby wyniki leczenia chirurgicznego ORAZ spełnia kryteria 1 z poniższych:

  • Marginalny kandydat do lumpektomii (np. lumpektomia jest możliwa, ale pacjentka jest zagrożona dodatnimi marginesami lub złym wynikiem kosmetycznym) ORAZ pacjentka chce operacji oszczędzającej pierś
  • Nie kwalifikuje się do lumpektomii ze względu na wielkość guza pierwotnego, ale możliwa jest zmodyfikowana radykalna mastektomia ORAZ pacjentka chce operacji oszczędzającej pierś
  • Choroba nieoperacyjna ORAZ terapia ogólnoustrojowa wymagana, aby choroba stała się operacyjna po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
• Dozwolone są obustronne guzy pierwotne, pod warunkiem że oba guzy spełniają kryteria włączenia

• Brak raka zapalnego (zdefiniowany jako peau d 'pomarańczowy zajmujący co najmniej jedną trzecią piersi)

  • Dozwolone bezpośrednie naciekanie guza na skórę
• Brak przerzutów do piersi, z wyjątkiem izolowanej limfadenopatii nadobojczykowej po tej samej stronie

• Status receptora hormonalnego:

  • Choroba z obecnością receptora estrogenowego i/lub progesteronowego na podstawie 10% lub więcej barwienia jądra inwazyjnego składnika guza

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• po menopauzie

Seks

• Kobieta

Stan menopauzy

• Postmenopauza, zdefiniowana jako spełnienie 1 z następujących kryteriów:

  • Zaprzestanie miesiączki przez co najmniej 1 rok
  • Obustronna chirurgiczna resekcja jajników
  • Poziomy hormonu folikulotropowego i estradiolu w okresie pomenopauzalnym

Stan wydajności

• ECOG 0-2

Długość życia

• Nieokreślony

Hematopoetyczny

• Nieokreślony

Wątrobiany

• Brak poważnych dysfunkcji wątroby, które wykluczałyby udział w badaniu

Nerkowy

• Nieokreślony

Inny

• Chęć i możliwość dostarczenia materiału do biopsji
• Chęć poddania się operacji piersi po leczeniu neoadiuwantowym
• Brak stanu (np. splątanie, kalectwo lub alkoholizm), który wykluczałby zgodność badania
• Brak innych współistniejących aktywnych i postępujących inwazyjnych nowotworów złośliwych
• Żadna inna współistniejąca ciężka choroba, która wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Brak jednoczesnej immunoterapii lub modyfikatorów odpowiedzi biologicznej na raka piersi

Chemoterapia

• Brak wcześniejszej chemioterapii raka piersi
• Brak równoczesnej chemioterapii raka piersi

Terapia endokrynologiczna

• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej hormonalnej terapii zastępczej lub fitoestrogennych ziołowych, alternatywnych lub dostępnych bez recepty leków zawierających hormony płciowe
• Brak wcześniejszych środków hormonalnych na raka piersi
• Brak wcześniejszych inhibitorów aromatazy, tamoksyfenu, raloksyfenu lub innych antyestrogenów lub selektywnych modulatorów receptora estrogenowego
• Brak równoczesnych leków, o których wiadomo, że wpływają na stan hormonów płciowych, w tym hormonalnej terapii zastępczej lub fitoestrogennych leków ziołowych, alternatywnych lub bez recepty
• Brak innych równoczesnych terapii hormonalnych raka piersi

Radioterapia

• Brak wcześniejszej radioterapii raka piersi
• Brak jednoczesnej radioterapii raka piersi

Chirurgia

• Dozwolona wcześniejsza biopsja węzła wartowniczego
• Brak innych jednoczesnych operacji raka piersi

Inny

• Ponad 30 dni od wcześniejszego niezatwierdzonego lub eksperymentalnego leku
• Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów w przypadku osteoporozy
• Żadne inne jednoczesne leczenie raka piersi