Neoadjuvantes Letrozol bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem und/oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs im Stadium II, IIIA oder IIIB

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes infiltrierendes Adenokarzinom der Brust durch Stanzbiopsie

  • Klinisches Stadium T2-T4a-c, N0-2, M0
• Fühlbare und messbare Krankheit
• Bisher unbehandelte Erkrankung

• Vorteile einer neoadjuvanten Therapie, die das chirurgische Ergebnis verbessern würde UND die Kriterien für eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Geringfügiger Kandidat für eine Lumpektomie (z. B. ist eine Lumpektomie möglich, bei der Patientin besteht jedoch das Risiko positiver Ränder oder eines schlechten kosmetischen Ergebnisses) UND die Patientin wünscht sich eine brusterhaltende Operation
  • Aufgrund der Größe des Primärtumors nicht für eine Lumpektomie geeignet, aber eine modifizierte radikale Mastektomie ist möglich UND die Patientin wünscht eine brusterhaltende Operation
  • Inoperable Erkrankung UND systemische Therapie erforderlich, damit die Erkrankung durch modifizierte radikale Mastektomie operabel wird
• Bilaterale Primärtumoren sind zulässig, sofern beide Tumoren den Zulassungskriterien entsprechen

• Kein entzündliches Karzinom (definiert als Peau d'Orange, das mindestens ein Drittel der Brust befällt)

  • Direkte Ausbreitung des Tumors auf die Haut möglich
• Keine metastasierende Brusterkrankung, außer isolierter ipsilateraler supraklavikulärer Lymphadenopathie

• Hormonrezeptorstatus:

  • Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positive Erkrankung basierend auf 10 % oder mehr Kernfärbung der invasiven Komponente des Tumors

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• Postmenopausal

Sex

• Weiblich

Wechseljahrsstatus

• Postmenopausal, definiert als Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

  • Ausbleiben der Menstruation für mindestens 1 Jahr
  • Bilaterale chirurgische Oophorektomie
  • Follikelstimulierende Hormon- und Östradiolspiegel im postmenopausalen Bereich

Performanz Status

• ECOG 0-2

Lebenserwartung

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch

• Nicht angegeben

Leber

• Keine schwere Leberfunktionsstörung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

Nieren

• Nicht angegeben

Andere

• Bereit und in der Lage, Biopsiematerial zur Verfügung zu stellen
• Bereit, sich nach einer neoadjuvanten Behandlung einer Brustoperation zu unterziehen
• Kein Zustand (z. B. Verwirrtheit, Gebrechlichkeit oder Alkoholismus), der die Einhaltung der Studie ausschließen würde
• Keine anderen gleichzeitigen aktiven und fortschreitenden invasiven malignen Erkrankungen
• Keine andere gleichzeitige schwere Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Keine gleichzeitige Immuntherapie oder Modifikatoren der biologischen Reaktion bei Brustkrebs

Chemotherapie

• Keine vorherige Chemotherapie bei Brustkrebs
• Keine gleichzeitige Chemotherapie bei Brustkrebs

Endokrine Therapie

• Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Hormonersatztherapie oder phytoöstrogenen pflanzlichen, alternativen oder rezeptfreien (OTC) Sexualhormonmitteln
• Keine vorherigen hormonellen Mittel gegen Brustkrebs
• Keine vorherigen Aromatasehemmer, Tamoxifen, Raloxifen oder andere Antiöstrogen- oder selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren
• Es sind keine gleichzeitigen Medikamente bekannt, die den Sexualhormonstatus beeinflussen, einschließlich Hormonersatztherapie oder phytoöstrogener pflanzlicher, alternativer oder rezeptfreier Heilmittel
• Keine andere gleichzeitige endokrine Therapie bei Brustkrebs

Strahlentherapie

• Keine vorherige Strahlentherapie bei Brustkrebs
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie bei Brustkrebs

Operation

• Eine vorherige Sentinellymphknotenbiopsie ist zulässig
• Keine weitere gleichzeitige Operation wegen Brustkrebs

Andere

• Mehr als 30 Tage seit der vorherigen nicht zugelassenen oder experimentellen Medikamenteneinnahme
• Gleichzeitige Bisphosphonate gegen Osteoporose erlaubt
• Keine andere gleichzeitige Behandlung von Brustkrebs