Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante letrozol bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve en/of progesteronreceptorpositieve borstkanker in stadium II, stadium IIIA of stadium IIIB

23 september 2016 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een fase 2-onderzoek van 4 maanden preoperatief Letrozol 2,5 mg per dag voor postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptorpositief en/of progesteronreceptorpositief T2, T3, T4a-c, N0-2, M0 Borstkanker - Nieuwe biomarkers voor aromataseremmertherapie

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen stimuleren. Hormoontherapie met letrozol kan borstkanker bestrijden door de productie van oestrogeen te verminderen. Toediening van letrozol vóór de operatie kan de tumor verkleinen zodat deze kan worden verwijderd.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed neoadjuvante letrozol werkt bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen die een operatie ondergaan voor oestrogeen-receptor-positieve of progesteron-receptor-positieve stadium II, stadium IIIA of stadium IIIB borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Ontwikkel een voorspellend responsmodel (gebaseerd op genexpressieprofilering) bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeen- en/of progesteronreceptor-positieve stadium II-, IIIA- of IIIB-borstkanker behandeld met neoadjuvante letrozol.

Ondergeschikt

  • Bepaal het responspercentage bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal veranderingen in Ki67-proliferatiesnelheden bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de snelheid van verbetering van chirurgische resultaten bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de langetermijnresultaten bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal mechanismen van resistentie tegen dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen neoadjuvante orale letrozol eenmaal daags gedurende 16 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie. Patiënten ondergaan dan een dag na de laatste dosis letrozol een borstoperatie. Patiënten met een gedeeltelijke respons na 16 weken kunnen letrozol gedurende nog eens 8 weken blijven gebruiken voordat ze een borstoperatie ondergaan.

Patiënten worden gevolgd binnen 4 weken na de definitieve operatie en daarna jaarlijks gedurende 10 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 150 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd infiltrerend adenocarcinoom van de borst door kernnaaldbiopsie

    • Klinisch stadium T2-T4a-c, N0-2, M0
  • Voelbare en meetbare ziekte
  • Eerder onbehandelde ziekte

  • Voordelen van neoadjuvante therapie die de chirurgische uitkomst zou verbeteren EN voldoet aan criteria voor 1 van de volgende:

    • Marginale kandidaat voor lumpectomie (bijv. lumpectomie haalbaar maar patiënt loopt risico op positieve marges of slecht cosmetisch resultaat) EN patiënt wenst borstsparende operatie
    • Komt niet in aanmerking voor lumpectomie vanwege de grootte van de primaire tumor, maar gemodificeerde radicale mastectomie is haalbaar EN de patiënt wenst een borstsparende operatie
    • Inoperabele ziekte EN systemische therapie die nodig is om de ziekte opereerbaar te maken door gemodificeerde radicale borstamputatie
  • Bilaterale primaire tumoren zijn toegestaan, mits beide tumoren voldoen aan de toelatingscriteria

  • Geen inflammatoir carcinoom (gedefinieerd als peau d'orange dat ten minste een derde van de borst aantast)

    • Directe uitbreiding van de tumor naar de huid is toegestaan
  • Geen gemetastaseerde borstziekte, behalve geïsoleerde ipsilaterale supraclaviculaire lymfadenopathie

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Oestrogeen- en/of progesteronreceptor-positieve ziekte op basis van 10% of meer nucleaire kleuring van de invasieve component van de tumor

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Postmenopauzaal

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Postmenopauzaal, gedefinieerd als het voldoen aan 1 van de volgende criteria:

    • Stopzetting van de menstruatie gedurende ten minste 1 jaar
    • Bilaterale chirurgische ovariëctomie
    • Follikelstimulerend hormoon en oestradiolspiegels in het postmenopauzale bereik

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Geen ernstige leverdisfunctie die deelname aan de studie zou verhinderen

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Bereid en in staat biopsiemateriaal te verstrekken
  • Bereid tot borstoperatie na neoadjuvante behandeling
  • Geen aandoening (bijv. verwardheid, gebrekkigheid of alcoholisme) die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geen andere gelijktijdige actieve en progressieve invasieve maligniteiten
  • Geen andere gelijktijdige ernstige ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige immunotherapie of biologische responsmodificatoren voor borstkanker

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande chemotherapie voor borstkanker
  • Geen gelijktijdige chemotherapie voor borstkanker

Endocriene therapie

  • Ten minste 2 weken sinds eerdere hormoonvervangende therapie of fyto-oestrogene kruiden, alternatieve of vrij verkrijgbare geslachtshormoonremedies
  • Geen eerdere hormonale middelen voor borstkanker
  • Geen eerdere aromataseremmers, tamoxifen, raloxifeen of andere anti-oestrogeen- of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
  • Geen gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de geslachtshormoonstatus beïnvloeden, inclusief hormoonvervangingstherapie of fyto-oestrogene kruiden, alternatieve of OTC-remedies
  • Geen andere gelijktijdige endocriene therapie voor borstkanker

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie voor borstkanker
  • Geen gelijktijdige radiotherapie voor borstkanker

Chirurgie

  • Voorafgaande schildwachtklierbiopsie toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige operatie voor borstkanker

Ander

  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere niet-goedgekeurde of experimentele medicijnen
  • Gelijktijdige bisfosfonaten voor osteoporose toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige behandeling voor borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letrozol/Chirurgie
Procedure: conventionele chirurgie
Geneesmiddel: letrozol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Voorspellend model voor respons zoals beoordeeld door genexpressieprofilering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage
Veiligheid
Veranderingen in proliferatiesnelheden van Ki67
Snelheid van verbetering in chirurgische resultaten
Resultaten op lange termijn
Mechanismen van weerstand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Naughton, M.D., Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000361963
  • P30CA091842 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01CA095614 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WU-03-0586
  • UCSF-02755
  • UCSF-H8409-21398-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren