Kalsineuriini-inhibiittorin ja sirolimuusi (Rapamune) -hoidon arviointi maksasiirtopotilailla
tiistai 20. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Satunnaistettu, avoin, vertaileva arvio siirtymästä kalsineuriini-inhibiittorihoidosta sirolimuusihoitoon verrattuna jatkuvaan kalsineuriini-inhibiittorihoitoon ylläpitohoitoa saavilla maksasiirteen saajilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sirolimuusin konversiohoito-ohjelmaa verrattuna kalsineuriinin estäjän jatkohoitoon munuaisten toiminnan suhteen vakailla maksansiirtopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
607
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2300
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Barcelona, Espanja, 08907
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Pamplona, Espanja, 31008
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
-
Valencia, Espanja, 46009
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
-
Milano, Italia, 20122
-
Padova, Italia, 35128
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3049
-
Lisboa, Portugali, 1069-166
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92118
-
Lyon, Ranska, 69437
-
Nice, Ranska, 06200
-
Paris, Ranska, 75679
-
Rennes, Ranska, 35033
-
Villejuif, Ranska, 94800
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Hamburg, Saksa, 20251
-
München, Saksa, 81377
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
-
Zürich, Sveitsi, CH-8091
-
-
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta, 14021
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0780
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3285
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-8410
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 13 vuotta (yli 18 vuotta joidenkin paikallisten määräysten mukaisesti).
- Immunosuppressiivisen hoidon saaminen kalsineuriinin estäjillä (CI) +/- kortikosteroideilla +/- antimetaboliitilla.
- 6-144 kuukautta ortotooppisen maksansiirron jälkeen.
- Cockcroft-Gault GFR-arvot ≥40 ml/min ja ≤90 ml/min seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-maksansiirron historia
- Todisteet systeemisestä infektiosta (sepsis, bakteremia, keuhkokuume jne.).
- Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus < 5 vuotta ennen satunnaismääritystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
|
|
|
Active Comparator: B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason mukautetusta keskiarvosta glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (GFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
GFR on munuaisten toiminnan indeksi.
GFR laskettiin Cockcroft-Gault-menetelmällä.
Normaali GFR on >90 ml/min, korkeammat arvot osoittavat parempaa toimintaa.
Muutos = 12 kuukauden mukautettu keskiarvo miinus lähtötaso.
Keskiarvo korjattu lähtötilanteen GFR:n mukaan, ja antimetaboliittihoidon tila ja hepatiitti C -status ovat kiinteitä vaikutuksia.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan ja siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päätepiste oli potilaan ja siirteen eloonjäämisen yhdistetty arviointi.
Potilaat, jotka luokitellaan siirteen eloonjäämiseen tai siirteen menetykseksi.
Siirteen menetys määritellään puhtaaksi siirteen menetykseksi (vaatii uudelleensiirron) tai kuolemaksi (toimivan siirteen kanssa), jos tapahtuma tapahtui ensimmäisten 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
Potilaat, joilta puuttuivat siirrännäiset tiedot, laskettiin siirteen menetyksiksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on biopsialla vahvistettu akuutti hyljintä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tapahtuman kokonaismäärä määritetään kyllä tai ei.
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin keskimääräinen kreatiniini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin kreatiniinin havaitut keskiarvot.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
- Päätutkija: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
- Päätutkija: Trial Manager, For Italy, decresg@wyeth.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. heinäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Sirolimus
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0468H1-313
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .