Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van calcineurineremmer en behandeling met sirolimus (rapamune) bij ontvangers van levertransplantaties

20 april 2010 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een gerandomiseerde, open-label, vergelijkende evaluatie van conversie van behandeling met calcineurineremmer naar behandeling met sirolimus versus voortgezette behandeling met calcineurineremmer bij ontvangers van levertransplantaten die onderhoudstherapie ondergaan

Het doel van deze studie is het evalueren van het sirolimusconversieregime in vergelijking met het voortzettingsregime van calcineurineremmers met betrekking tot de nierfunctie bij stabiele levertransplantatiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

607

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Hamburg, Duitsland, 20251
      • München, Duitsland, 81377
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92118
      • Lyon, Frankrijk, 69437
      • Nice, Frankrijk, 06200
      • Paris, Frankrijk, 75679
      • Rennes, Frankrijk, 35033
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
  • Italië
      • Bologna, Italië
      • Milano, Italië, 20122
      • Padova, Italië, 35128
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje, 08907
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Pamplona, Spanje, 31008
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
      • Valencia, Spanje, 46009
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek, 14021
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0780
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3285
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-8410
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
      • Zürich, Zwitserland, CH-8091

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 13 jaar (leeftijd ouder dan 18 jaar zoals vereist door sommige lokale regelgeving).
  • Immunosuppressieve therapie krijgen met calcineurineremmers (CI) +/- corticosteroïden +/- antimetaboliet.
  • 6 tot 144 maanden na orthotope levertransplantatie.
  • Cockcroft-Gault GFR-waarden ≥40 ml/min en ≤90 ml/min bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van niet-levertransplantatie
  • Bewijs van systemische infectie (sepsis, bacteriëmie, longontsteking enz.).
  • Bekende of vermoede maligniteit < 5 jaar voor willekeurige toewijzing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Geneesmiddel: Sirolimus (Rapamune)
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: Ciclosporine of Tacrolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijn aangepast gemiddelde in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
GFR is een index van de nierfunctie. GFR werd berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-methode. Een normale GFR is >90 ml/min, hogere waarden wijzen op een betere functie. Verandering=gecorrigeerd gemiddelde van 12 maanden min baseline. Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline GFR, met antimetaboliettherapiestatus en hepatitis C-status als vaste effecten.
Basislijn en 12 maanden
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Het eindpunt was een samengestelde beoordeling van patiënt- en transplantaatoverleving. Patiënten gecategoriseerd als transplantaatoverleving of transplantaatverlies. Transplantaatverlies gedefinieerd als puur transplantaatverlies (waarbij een nieuwe transplantatie nodig is) of overlijden (met een functionerend transplantaat), als de gebeurtenis zich voordeed in de eerste 12 maanden na randomisatie. Patiënten met ontbrekende transplantaatgegevens werden geteld als transplantaatverliezen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een biopsie bevestigde acute afstoting
Tijdsspanne: 12 maanden
Het algemene gebeurtenispercentage wordt bepaald als ja of nee.
12 maanden
Gemiddeld serumcreatinine
Tijdsspanne: 12 maanden
Waargenomen gemiddelde waarden voor serumcreatinine.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Italy, decresg@wyeth.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0468H1-313

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sirolimus (Rapamune)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren