Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící léčbu inhibitorem kalcineurinu a sirolimem (Rapamune) u příjemců transplantace jater

20. dubna 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizované, otevřené, srovnávací hodnocení konverze z léčby inhibitorem kalcineurinu na léčbu sirolimem versus pokračující léčba inhibitorem kalcineurinu u příjemců jaterního aloštěpu podstupující udržovací léčbu

Účelem této studie je vyhodnotit režim konverze sirolimu ve srovnání s režimem pokračování s kalcineurinovým inhibitorem s ohledem na funkci ledvin u stabilních subjektů po transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

607

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92118
      • Lyon, Francie, 69437
      • Nice, Francie, 06200
      • Paris, Francie, 75679
      • Rennes, Francie, 35033
      • Villejuif, Francie, 94800
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
      • Padova, Itálie, 35128
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Hamburg, Německo, 20251
      • München, Německo, 81377
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3049
      • Lisboa, Portugalsko, 1069-166
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0780
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3285
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-8410
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 14021
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Pamplona, Španělsko, 31008
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
      • Valencia, Španělsko, 46009
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
      • Zürich, Švýcarsko, CH-8091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 13 let (věk vyšší než 18 let, jak vyžadují některé místní předpisy).
  • Přijímání imunosupresivní terapie s inhibitory kalcineurinu (CI) +/- kortikosteroidy +/- antimetabolit.
  • 6 až 144 měsíců po ortotopické transplantaci jater.
  • Cockcroft-Gaultovy hodnoty GFR ≥ 40 ml/min a ≤ 90 ml/min při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Nehepatální transplantace v anamnéze
  • Důkazy o systémové infekci (sepse, bakteriémie, zápal plic atd.).
  • Známá nebo suspektní malignita < 5 let před náhodným přiřazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: Sirolimus (Rapamune)
Aktivní komparátor: B
Lék: Cyklosporin nebo takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního upraveného průměru v rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
GFR je index funkce ledvin. GFR byla vypočtena metodou Cockcroft-Gault. Normální GFR je >90 ml/min, vyšší hodnoty znamenají lepší funkci. Změna = upravený průměr za 12 měsíců minus výchozí hodnota. Průměr upravený pro výchozí GFR se stavem antimetabolitové terapie a stavem hepatitidy C jako fixními účinky.
Výchozí stav a 12 měsíců
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Koncovým bodem bylo složené hodnocení přežití pacienta a štěpu. Pacienti kategorizovaní jako přežití štěpu nebo ztráta štěpu. Ztráta štěpu definovaná jako čistá ztráta štěpu (vyžadující retransplantaci) nebo smrt (s funkčním štěpem), pokud k události došlo během prvních 12 měsíců po randomizaci. Pacienti s chybějícími údaji o štěpu byli počítáni jako ztráty štěpu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s biopsií potvrzenou akutní rejekcí
Časové okno: 12 měsíců
Celková četnost událostí je stanovena jako ano nebo ne.
12 měsíců
Průměrný sérový kreatinin
Časové okno: 12 měsíců
Pozorované průměrné hodnoty sérového kreatininu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Italy, decresg@wyeth.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0468H1-313

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sirolimus (Rapamune)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit