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Studio che valuta l'inibitore della calcineurina e il trattamento con Sirolimus (Rapamune) nei destinatari del trapianto di fegato

20 aprile 2010 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Una valutazione comparativa randomizzata, in aperto, della conversione dal trattamento con inibitori della calcineurina al trattamento con Sirolimus rispetto al trattamento continuato con inibitori della calcineurina nei destinatari di allotrapianto di fegato sottoposti a terapia di mantenimento

Lo scopo di questo studio è valutare il regime di conversione di sirolimus rispetto al regime di continuazione dell'inibitore della calcineurina per quanto riguarda la funzione renale in soggetti trapiantati di fegato stabili.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

607

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
      • Lyon, Francia, 69437
      • Nice, Francia, 06200
      • Paris, Francia, 75679
      • Rennes, Francia, 35033
      • Villejuif, Francia, 94800
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Hamburg, Germania, 20251
      • München, Germania, 81377
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Milano, Italia, 20122
      • Padova, Italia, 35128
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3049
      • Lisboa, Portogallo, 1069-166
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 14021
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Pamplona, Spagna, 31008
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
      • Valencia, Spagna, 46009
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0780
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3285
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-8410
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
      • Zürich, Svizzera, CH-8091

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 13 anni (età superiore a 18 anni come richiesto da alcune normative locali).
  • Ricezione di terapia immunosoppressiva con inibitori della calcineurina (CI) +/- corticosteroidi +/- antimetabolita.
  • Da 6 a 144 mesi dopo il trapianto di fegato ortotopico.
  • Valori GFR di Cockcroft-Gault ≥40 ml/min e ≤90 ml/min allo screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di trapianto non epatico
  • Evidenza di infezione sistemica (sepsi, batteriemia, polmonite ecc.).
  • Malignità nota o sospetta < 5 anni prima dell'assegnazione casuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: Sirolimo (Rapamune)
Comparatore attivo: B
Droga: Ciclosporina o Tacrolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla media aggiustata al basale nella velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
GFR è un indice della funzione renale. GFR è stato calcolato utilizzando il metodo Cockcroft-Gault. Una velocità di filtrazione glomerulare normale è >90 mL/min, valori più alti indicano una migliore funzionalità. Variazione=media aggiustata di 12 mesi meno il basale. Media aggiustata per la velocità di filtrazione glomerulare basale, con lo stato della terapia con antimetaboliti e lo stato dell'epatite C come effetti fissi.
Basale e 12 mesi
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint era una valutazione composita della sopravvivenza del paziente e dell'innesto. Pazienti classificati come sopravvivenza del trapianto o perdita del trapianto. Perdita dell'innesto definita come pura perdita dell'innesto (che richiede un nuovo trapianto) o morte (con un innesto funzionante), se l'evento si è verificato nei primi 12 mesi dopo la randomizzazione. I pazienti con dati di innesto mancanti sono stati conteggiati come perdite di innesto.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con biopsia confermata da rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso complessivo di eventi è determinato come sì o no.
12 mesi
Creatinina sierica media
Lasso di tempo: 12 mesi
Valori medi osservati per la creatinina sierica.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Italy, decresg@wyeth.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0468H1-313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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