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간 이식 수혜자에서 칼시뉴린 억제제와 시롤리무스(라파뮨) 치료 평가 연구

2010년 4월 20일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

유지 요법을 받는 간 동종이식 수혜자에서 칼시뉴린 억제제 치료에서 시롤리무스 치료로의 전환 대 지속된 칼시뉴린 억제제 치료의 무작위, 공개, 비교 평가

본 연구의 목적은 안정적인 간이식 대상자의 신기능과 관련하여 칼시뉴린 억제제 지속 요법과 비교하여 시롤리무스 전환 요법을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

607

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2300
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
      • Hamburg, 독일, 20251
      • München, 독일, 81377
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0780
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3285
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
      • Rochester, New York, 미국, 14642-8410
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
  • 스위스
      • Bern, 스위스, CH-3010
      • Zürich, 스위스, CH-8091
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Barcelona, 스페인, 08907
      • Madrid, 스페인, 28034
      • Pamplona, 스페인, 31008
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
      • Valencia, 스페인, 46009
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20122
      • Padova, 이탈리아, 35128
  • 체코 공화국
      • Prague, 체코 공화국, 14021
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3049
      • Lisboa, 포르투갈, 1069-166
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92118
      • Lyon, 프랑스, 69437
      • Nice, 프랑스, 06200
      • Paris, 프랑스, 75679
      • Rennes, 프랑스, 35033
      • Villejuif, 프랑스, 94800

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 13세 이상(일부 지역 규정에 따라 18세 이상).
  • 칼시뉴린 억제제(CI) +/- 코르티코스테로이드 +/- 항대사물질로 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 정위 간 이식 후 6~144개월.
  • Cockcroft-Gault GFR 값 ≥40 mL/min 및 ≤90mL/min

제외 기준:

  • 비간 이식의 역사
  • 전신 감염의 증거(패혈증, 균혈증, 폐렴 등).
  • 알려진 또는 의심되는 악성 종양이 무작위 배정 전 < 5년.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
의약품: 시롤리무스(라파무네)
활성 비교기: 비
의약품: 사이클로스포린 또는 타크로리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사구체 여과율(GFR)의 기준선 조정 평균에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
GFR은 신장 기능의 지표입니다. GFR은 Cockcroft-Gault 방법을 사용하여 계산되었습니다. 정상적인 GFR은 >90 mL/min이며 값이 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 변화 = 기준선을 뺀 12개월의 조정된 평균. 항대사제 요법 상태 및 C형 간염 상태를 고정 효과로 하여 베이스라인 GFR에 대해 조정된 평균.
기준선 및 12개월
환자 및 이식 생존
기간: 12 개월
종점은 환자 및 이식편 생존의 복합 평가였습니다. 이식 생존 또는 이식 손실로 분류된 환자. 무작위 배정 후 처음 12개월 이내에 사건이 발생한 경우 순수한 이식편 손실(재이식 필요) 또는 사망(기능적 이식편 포함)으로 정의되는 이식편 손실. 이식편 데이터가 누락된 환자는 이식편 손실로 계산되었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검을 통해 급성 거부반응이 확인된 환자 수
기간: 12 개월
전체 이벤트 비율은 예 또는 아니오로 결정됩니다.
12 개월
평균 혈청 크레아티닌
기간: 12 개월
혈청 크레아티닌에 대해 관찰된 평균값.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
  • 수석 연구원: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
  • 수석 연구원: Trial Manager, For Italy, decresg@wyeth.com

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0468H1-313

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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