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Étude évaluant le traitement par inhibiteur de la calcineurine et sirolimus (Rapamune) chez les receveurs de greffe de foie

20 avril 2010 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une évaluation randomisée, ouverte et comparative de la conversion du traitement par inhibiteur de la calcineurine au traitement par le sirolimus par rapport à la poursuite du traitement par inhibiteur de la calcineurine chez les receveurs d'allogreffe hépatique sous traitement d'entretien

Le but de cette étude est d'évaluer le régime de conversion du sirolimus par rapport au régime de continuation de l'inhibiteur de la calcineurine en ce qui concerne la fonction rénale chez les sujets transplantés hépatiques stables.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

607

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Hamburg, Allemagne, 20251
      • München, Allemagne, 81377
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Barcelona, Espagne, 08907
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Pamplona, Espagne, 31008
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
      • Valencia, Espagne, 46009
  • France
      • Clichy, France, 92118
      • Lyon, France, 69437
      • Nice, France, 06200
      • Paris, France, 75679
      • Rennes, France, 35033
      • Villejuif, France, 94800
  • Italie
      • Bologna, Italie
      • Milano, Italie, 20122
      • Padova, Italie, 35128
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3049
      • Lisboa, Le Portugal, 1069-166
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2300
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
  • République tchèque
      • Prague, République tchèque, 14021
  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH-3010
      • Zürich, Suisse, CH-8091
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0780
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3285
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642-8410
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 13 ans (âge supérieur à 18 ans tel que requis par certaines réglementations locales).
  • Recevoir un traitement immunosuppresseur avec des inhibiteurs de la calcineurine (IC) +/- corticostéroïdes +/- antimétabolite.
  • 6 à 144 mois après transplantation hépatique orthotopique.
  • Valeurs Cockcroft-Gault GFR ≥40 mL/min et ≤90mL/min au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de transplantation non hépatique
  • Preuve d'infection systémique (septicémie, bactériémie, pneumonie, etc.).
  • Malignité connue ou suspectée < 5 ans avant l'assignation aléatoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Médicament: Sirolimus (Rapamune)
Comparateur actif: B
Médicament: Ciclosporine ou tacrolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la moyenne ajustée de base du taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: Base de référence et 12 mois
GFR est un indice de la fonction rénale. Le DFG a été calculé à l'aide de la méthode Cockcroft-Gault. Un DFG normal est > 90 ml/min, des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction. Changement = moyenne ajustée de 12 mois moins la ligne de base. Moyenne ajustée pour le DFG initial, avec le statut de traitement antimétabolite et le statut d'hépatite C comme effets fixes.
Base de référence et 12 mois
Survie du patient et du greffon
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation était une évaluation composite de la survie du patient et du greffon. Patients classés en survie ou perte de greffon. Perte de greffon définie comme une perte pure de greffon (nécessitant une retransplantation) ou un décès (avec un greffon fonctionnel), si l'événement s'est produit dans les 12 premiers mois suivant la randomisation. Les patients avec des données de greffe manquantes ont été comptés comme des pertes de greffe.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un rejet aigu confirmé par biopsie
Délai: 12 mois
Le taux d'événement global est déterminé par oui ou non.
12 mois
Créatinine sérique moyenne
Délai: 12 mois
Valeurs moyennes observées pour la créatinine sérique.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial Manager, For Italy, decresg@wyeth.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2004

Première publication (Estimation)

2 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0468H1-313

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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