Исследование по оценке лечения ингибитором кальциневрина и сиролимусом (рапамун) у реципиентов трансплантата печени
20 апреля 2010 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Рандомизированная открытая сравнительная оценка перехода от лечения ингибиторами кальциневрина к лечению сиролимусом по сравнению с продолжением лечения ингибиторами кальциневрина у реципиентов аллотрансплантата печени, проходящих поддерживающую терапию
Целью данного исследования является оценка режима конверсии сиролимуса по сравнению с режимом продолжения приема ингибитора кальциневрина в отношении почечной функции у пациентов со стабильной трансплантацией печени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
607
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
-
Hamburg, Германия, 20251
-
München, Германия, 81377
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Barcelona, Испания, 08907
-
Madrid, Испания, 28034
-
Pamplona, Испания, 31008
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
-
Valencia, Испания, 46009
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
-
Milano, Италия, 20122
-
Padova, Италия, 35128
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2300
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3049
-
Lisboa, Португалия, 1069-166
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0780
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3285
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-8410
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92118
-
Lyon, Франция, 69437
-
Nice, Франция, 06200
-
Paris, Франция, 75679
-
Rennes, Франция, 35033
-
Villejuif, Франция, 94800
-
-
-
-
-
Prague, Чешская Республика, 14021
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, CH-3010
-
Zürich, Швейцария, CH-8091
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 13 лет (возраст старше 18 лет в соответствии с требованиями некоторых местных правил).
- Получает иммуносупрессивную терапию ингибиторами кальциневрина (КИ) +/- кортикостероиды +/- антиметаболиты.
- от 6 до 144 месяцев после ортотопической трансплантации печени.
- Значения СКФ Кокрофта-Голта ≥40 мл/мин и ≤90 мл/мин при скрининге
Критерий исключения:
- История непеченочной трансплантации
- Признаки системной инфекции (сепсис, бактериемия, пневмония и т. д.).
- Известное или предполагаемое злокачественное новообразование менее чем за 5 лет до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
|
|
|
Активный компаратор: Б
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорректированного среднего значения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
СКФ является показателем функции почек.
СКФ рассчитывали по методу Кокрофта-Голта.
Нормальная СКФ > 90 мл/мин, более высокие значения указывают на лучшую функцию.
Изменение = скорректированное среднее значение за 12 месяцев минус исходный уровень.
Среднее значение с поправкой на исходную СКФ, с фиксированными эффектами статуса антиметаболитной терапии и статуса гепатита С.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Выживание пациента и трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечной точкой была комбинированная оценка выживаемости пациента и трансплантата.
Пациенты классифицировались как выживаемость трансплантата или потеря трансплантата.
Потеря трансплантата определяется как чистая потеря трансплантата (требующая повторной трансплантации) или смерть (с функционирующим трансплантатом), если событие произошло в первые 12 месяцев после рандомизации.
Пациенты с отсутствующими данными о трансплантате учитывались как потери трансплантата.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с подтвержденным биопсией острым отторжением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая частота событий определяется как да или нет.
|
12 месяцев
|
|
Средний уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наблюдаемые средние значения креатинина в сыворотке.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
- Главный следователь: Trial Manager, For Italy, decresg@wyeth.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Такролимус
- Сиролимус
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- 0468H1-313
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .