Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar behandling av kalcineurinhämmare och sirolimus (Rapamune) hos levertransplantationsmottagare

20 april 2010 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiserad, öppen, jämförande utvärdering av konvertering från behandling med kalcineurinhämmare till behandling med sirolimus kontra fortsatt behandling med kalcineurinhämmare hos leverallograftmottagare som genomgår underhållsterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera sirolimusomvandlingsregimen jämfört med fortsättningsregimen för kalcineurinhämmare med avseende på njurfunktionen hos stabila levertransplanterade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

607

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92118
      • Lyon, Frankrike, 69437
      • Nice, Frankrike, 06200
      • Paris, Frankrike, 75679
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Villejuif, Frankrike, 94800
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0780
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3285
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642-8410
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Milano, Italien, 20122
      • Padova, Italien, 35128
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2300
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 14021
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hamburg, Tyskland, 20251
      • München, Tyskland, 81377

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 13 år (ålder över 18 år enligt vissa lokala bestämmelser).
  • Får immunsuppressiv behandling med kalcineurinhämmare (CI) +/- kortikosteroider +/- antimetabolit.
  • 6 till 144 månader efter ortotopisk levertransplantation.
  • Cockcroft-Gault GFR-värden ≥40 mL/min och ≤90 mL/min vid screening

Exklusions kriterier:

  • Historik av icke-hepatisk transplantation
  • Bevis på systemisk infektion (sepsis, bakteriemi, lunginflammation etc).
  • Känd eller misstänkt malignitet < 5 år före slumpmässig tilldelning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Läkemedel: Sirolimus (Rapamune)
Aktiv komparator: B
Läkemedel: Cyklosporin eller Takrolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjejusterat medelvärde i glomerulär filtreringshastighet (GFR)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
GFR är ett index för njurfunktion. GFR beräknades med användning av Cockcroft-Gault-metoden. En normal GFR är >90 ml/min, högre värden indikerar bättre funktion. Förändring=justerat medelvärde av 12 månader minus baslinje. Medel justerat för GFR vid baslinjen, med antimetabolitbehandlingsstatus och hepatit C-status som fixerade effekter.
Baslinje och 12 månader
Patient och transplantatöverlevnad
Tidsram: 12 månader
Endpoint var en sammansatt bedömning av patientens och transplantatets överlevnad. Patienter kategoriserade som transplantatöverlevnad eller transplantatförlust. Transplantatförlust definieras som ren graftförlust (kräver omtransplantation) eller död (med ett fungerande graft), om händelsen inträffade under de första 12 månaderna efter randomisering. Patienter med saknade transplantatdata räknades som transplantatförluster.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med en biopsi bekräftad akut avstötning
Tidsram: 12 månader
Den totala händelsefrekvensen bestäms som ja eller nej.
12 månader
Genomsnittlig serumkreatinin
Tidsram: 12 månader
Observerade medelvärden för serumkreatinin.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
  • Huvudutredare: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
  • Huvudutredare: Trial Manager, For Italy, decresg@wyeth.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0468H1-313

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på Sirolimus (Rapamune)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera