Badanie oceniające leczenie inhibitorem kalcyneuryny i sirolimusem (Rapamune) u biorców przeszczepu wątroby
20 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomizowana, otwarta, porównawcza ocena konwersji z leczenia inhibitorem kalcyneuryny na leczenie syrolimusem w porównaniu z kontynuacją leczenia inhibitorem kalcyneuryny u biorców alloprzeszczepów wątroby poddawanych terapii podtrzymującej
Celem tego badania jest ocena schematu konwersji syrolimusa w porównaniu ze schematem kontynuacji inhibitora kalcyneuryny w odniesieniu do czynności nerek u stabilnych pacjentów po przeszczepie wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
607
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92118
-
Lyon, Francja, 69437
-
Nice, Francja, 06200
-
Paris, Francja, 75679
-
Rennes, Francja, 35033
-
Villejuif, Francja, 94800
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
-
Madrid, Hiszpania, 28034
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
-
Valencia, Hiszpania, 46009
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2300
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
Hamburg, Niemcy, 20251
-
München, Niemcy, 81377
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3049
-
Lisboa, Portugalia, 1069-166
-
-
-
-
-
Prague, Republika Czeska, 14021
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0780
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3285
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-8410
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
-
Zürich, Szwajcaria, CH-8091
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
-
Milano, Włochy, 20122
-
Padova, Włochy, 35128
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 13 lat (wiek powyżej 18 lat, zgodnie z wymogami niektórych lokalnych przepisów).
- Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej inhibitorami kalcyneuryny (CI) +/- kortykosteroidy +/- antymetabolit.
- 6 do 144 miesięcy po ortotopowym przeszczepie wątroby.
- Wartości GFR Cockcrofta-Gaulta ≥40 ml/min i ≤90 ml/min podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia przeszczepów pozawątrobowych
- Dowody zakażenia ogólnoustrojowego (posocznica, bakteriemia, zapalenie płuc itp.).
- Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy < 5 lat przed losowym przydziałem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
|
|
|
Aktywny komparator: B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej skorygowanej względem wartości początkowej współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
GFR jest wskaźnikiem funkcji nerek.
GFR obliczono metodą Cockcrofta-Gaulta.
Normalny GFR wynosi >90 ml/min, wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję.
Zmiana = skorygowana średnia z 12 miesięcy minus linia podstawowa.
Średnia skorygowana względem wyjściowego GFR, ze statusem leczenia antymetabolitami i stanem zapalenia wątroby typu C jako stałymi efektami.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Punktem końcowym była złożona ocena przeżycia pacjenta i przeszczepu.
Pacjenci sklasyfikowani jako przeżycie przeszczepu lub utrata przeszczepu.
Utrata przeszczepu zdefiniowana jako czysta utrata przeszczepu (wymagająca ponownego przeszczepu) lub śmierć (przy sprawnym przeszczepie), jeśli zdarzenie miało miejsce w ciągu pierwszych 12 miesięcy po randomizacji.
Pacjenci z brakującymi danymi przeszczepu byli liczeni jako straty przeszczepu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z potwierdzonym ostrym odrzuceniem biopsji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólna częstość zdarzeń jest określana jako tak lub nie.
|
12 miesięcy
|
|
Średnie stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaobserwowane średnie wartości kreatyniny w surowicy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
- Główny śledczy: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
- Główny śledczy: Trial Manager, For Italy, decresg@wyeth.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Takrolimus
- Syrolimus
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0468H1-313
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .